U. ג. מנהל המזון והתרופות

ה- FDA אינו מאשר נוסחאות תינוקות לפני שניתן יהיה לשווק אותן. אולם יצרני פורמולה לתינוקות כפופים לפיקוח הרגולטורי של ה- FDA.

סיכום

ה- U.ג. למינהל המזון והתרופות (FDA) יש סמכות רגולטורית רחבה על מוצרים שונים. חלק מהמוצרים הנמצאים תחת תחום השיפוט הרגולטורי של ה- FDA כוללים: מזון, תרופות, ביולוגיה, מכשירים רפואיים, מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה, קוסמטיקה, מוצרים וטרינריים ומוצרי טבק. ה- FDA אחראי להבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצרים אלה.

נקודות מפתח

1. אוכל: ה- FDA מווסת תוספי תזונה, מים בבקבוקים, תוספי מזון, נוסחאות תינוקות ומוצרי מזון אחרים.
2. סמים: ה- FDA מסדיר תרופות מרשם (שם מותג וגנרי) כמו גם תרופות ללא מרשם.
3. ביולוגיה: ה- FDA מווסת חיסונים לבני אדם, מוצרי דם ודם, מוצרי טיפול סלולרי וגנים, רקמות ורקמות ואלרגניקה.
4. מכשירים רפואיים: ה- FDA מווסת מגוון רחב של מכשירים רפואיים, כולל פריטים פשוטים כמו דיכאוני לשון לטכנולוגיות מורכבות כמו קוצבי לב, מכשירי שיניים, שתלים כירורגיים ותותבות.
5. מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה: ה- FDA מווסת מוצרים כמו תנורי מיקרוגל, ציוד רנטגן, מוצרי לייזר, ציוד לטיפול קולי, מנורות אדי כספית ומפלי שמש.
6. קוסמטיקה: ה- FDA מווסת תוספי צבע הנמצאים במוצרי איפור וטיפול אישי, קרם לחות עור ומנקה, לק ובושם.
7. מוצרים וטרינריים: ה- FDA מסדיר הזנות בעלי חיים, מזון לחיות מחמד ותרופות ומכשירים וטרינריים.
8. מוצרי טבק: ה- FDA מווסת סיגריות, טבק סיגריות, טבק גליל משלך, טבק ללא עישון, סיגרים וסיגריות אלקטרוניות.

שאלות ותשובות

1. מה ה- FDA מסדיר?

   ה- FDA מסדיר מגוון רחב של מוצרים הכוללים מזונות, תרופות, ביולוגיה, מכשירים רפואיים, מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה, קוסמטיקה, מוצרים וטרינריים ומוצרי טבק.

2. אילו מוצרי מזון מסדיר ה- FDA?

   ה- FDA מווסת תוספי תזונה, מים בבקבוקים, תוספי מזון, נוסחאות תינוקות ומוצרי מזון אחרים.

3. אילו תרופות מווסת ה- FDA?

   ה- FDA מסדיר הן תרופות מרשם (שם מותג וגנרי) וגם תרופות ללא מרשם.

4. מה שנמצא תחת תחום השיפוט הרגולטורי של ה- FDA מבחינת ביולוגיה?

   ה- FDA מווסת חיסונים לבני אדם, מוצרי דם ודם, מוצרי טיפול סלולרי וגנים, רקמות ורקמות ואלרגניקה.

5. אילו סוגים של מכשירים רפואיים מסדיר ה- FDA?

   ה- FDA מווסת מגוון רחב של מכשירים רפואיים, החל מפריטים פשוטים כמו דיכאוני לשון ועד טכנולוגיות מורכבות כמו קוצבי לב, מכשירי שיניים, שתלים כירורגיים ותותבות.

6. אילו מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה מוסדרים על ידי ה- FDA?

   ה- FDA מווסת מוצרים כמו תנורי מיקרוגל, ציוד רנטגן, מוצרי לייזר, ציוד לטיפול קולי, מנורות אדי כספית ומפלי שמש.

7. מה שנמצא תחת תחום השיפוט הרגולטורי של ה- FDA מבחינת הקוסמטיקה?

   ה- FDA מווסת תוספי צבע הנמצאים במוצרי איפור וטיפוח אישי, כמו גם קרם לחות בעור ומנקה, לק ובושם.

8. אילו מוצרים וטרינריים מווסת ה- FDA?

   ה- FDA מסדיר הזנות בעלי חיים, מזון לחיות מחמד ותרופות ומכשירים וטרינריים.

9. אילו מוצרי טבק מוסדרים על ידי ה- FDA?

   ה- FDA מווסת סיגריות, טבק סיגריות, טבק גליל משלך, טבק ללא עישון, סיגרים וסיגריות אלקטרוניות.

10. היכן יכולים הצרכנים לדווח על מוצרים לא בטוחים או לקבל מידע על מוצרים ונזכרים?

    צרכנים יכולים לדווח על מוצרים לא בטוחים או לקבל מידע על מוצרים ומזכירות על ידי פנייה למועצה לבטיחות מוצרים לצרכן (CPSC) במוקד החם שלהם: (800) 638-2772 או TTY (800) 638-8270.

11. מה הסוכנות מסדירה ייצור, יבוא, הפצה, תיוג ופרסום של אלכוהול?

    מחלקת המחלקה לאלכוהול וטבק של האוצר (TTB) מסדירה היבטים של ייצור, יבוא, הפצה, תיוג ופרסום של אלכוהול,. ניתן להגיע אליהם ברחוב 1310 G. נ.W., תיבה 12, וושינגטון די.סי 20005 או דרך מספר הטלפון שלהם: (202) 453-2000.

12. איזו סוכנות אוכפת את חוקי החומרים המבוקרים והתקנות של ארצות הברית?

    מינהל אכיפת הסמים של משרד המשפטים (DEA) אחראי על אכיפת חוקי החומרים המבוקרים והתקנות של ארצות הברית. ניתן לשלוח פניות ל- DEA במשרד לבקרת הסחה 8701 מוריסט דרייב, ספרינגפילד, וירג’יניה 22152. ניתן להגיע אליהם בטלפון (202) 307-1000.

13. מה עושה u.ג. שירות הבטיחות והבדיקה של המחלקה לחקלאות מווסתת?

    ה- U.ג. שירות הבטיחות והבדיקה של המחלקה לחקלאות מווסת את הבטיחות והתיוג של בשרים מסורתיים (שאינם משחק), עופות ומוצרי ביצה מסוימים. צרכנים עם שאלות הנוגעות לבשר או עופות יכולים ליצור קשר עם קו המוקד של הבשר והעופות של שירות הבטיחות במזון בטלפון (800) 535-4555.

14. אילו היבטים של חומרי הדברה מסדירה הסוכנות להגנת הסביבה?

    הסוכנות להגנת הסביבה (EPA) מווסתת היבטים רבים של חומרי הדברה, כולל קביעת גבולות על כמות ההדברה המשמשת על מזון והכמות שיכולה להישאר על המזון. ניתן לשלוח פניות ל- EPA.ג. הסוכנות להגנת הסביבה, משרד תוכניות ההדברה הרומנט הציבורי (7506C), 3404, 401M ST., וושינגטון די.סי 20460. ניתן להגיע אליהם בטלפון (202) 260-2080.

15. אילו חיסונים מווסת ה- FDA למחלות בעלי חיים?

    משרד החקלאות של ארצות הברית (USDA) אחראי לרישוי והסדרת החיסונים למחלות בעלי חיים. לצורך פניות, הצרכנים יכולים לפנות ל- USDA במוקד המוקדף שלהם: (800) 752-6255 או דרך אתר האינטרנט שלהם.

מידע ליצירת קשר לסוכנויות ממשלתיות קשורות

להלן פרטי קשר לסוכנויות ממשלתיות הקשורות ל- FDA:

פִּרסוּם

ועדת הסחר הפדרלית (FTC)
רחוב 6. ושדרת פנסילבניה., נ.W.
וושינגטון די.סי 20580
טלפון: (202) 326-2222

כּוֹהֶל

מחלקת המחלקה לאלכוהול ואלכוהול טבק של האוצר (TTB)
רחוב 1310 G. נ.W., תיבה 12
וושינגטון די.סי 20005
טלפון: (202) 453-2000

מוצרי צריכה

ועדת בטיחות מוצר צרכני (CPSC)
וושינגטון די.סי 20207
קו חם: (800) 638-2772 או TTY (800) 638-8270

סמים של התעללות

מינהל אכיפת סמים (DEA)
משרד בקרת הסחה
8701 Morrissette Drive
ספרינגפילד, וירג’יניה 22152
טלפון: (202) 307-1000

בשר ועוף

U.ג. שירות הבטיחות והבדיקה של המחלקה לחקלאות
מוקד בשר ועופות, חדר 2925s
וושינגטון די.סי 20250
טלפון: (800) 535-4555

חומרי הדברה

הסוכנות להגנת הסביבה (EPA)
U.ג. הסוכנות להגנת הסביבה, משרד תוכניות ההדברה הרציף הציבורי (7506C)
3404, 401M ST.
וושינגטון די.סי 20460
טלפון: (202) 260-2080

חיסונים למחלות בעלי חיים

משרד החקלאות של ארצות הברית (USDA)
קו חם ללא תשלום: (800) 752-6255
אתר: USDA

U. ג. מנהל המזון והתרופות

ה- FDA אינו מאשר נוסחאות תינוקות לפני שניתן יהיה לשווק אותן. אבל יצרני פורמולה לתינוקות כפופים ל- FDA’S פיקוח רגולטורי.

מה ה- FDA מסדיר?

היקף ה- FDA’הסמכות הרגולטורית היא רחבה מאוד. תחומי האחריות של ה- FDA קשורים קשר הדוק לאלה של כמה סוכנויות ממשלתיות אחרות. לעתים קרובות מתסכל ומבלבל עבור הצרכנים הוא קביעת הסוכנות הרגולטורית המתאימה ליצור קשר. להלן רשימה של קטגוריות מוצרים מוכרות באופן מסורתי הנמצאות תחת FDA’תחום השיפוט הרגולטורי; עם זאת, זו לא רשימה ממצה.

באופן כללי, ה- FDA מסדיר:

אוכלים, כולל:

• תוספי תזונה
• מים מינרליים
• תוספי מזון
• נוסחאות תינוקות
• מוצרי מזון אחרים (אם כי ה- U.ג. מחלקת החקלאות ממלאת תפקיד מוביל בוויסות היבטים של מוצרי בשר, עופות וביצה מסוימים)

סמים, כולל:

• תרופות מרשם (שם המותג והן גנריות)
• תרופות ללא מרשם (ללא מרשם)

ביולוגיה, כולל:

• חיסונים לבני אדם
• מוצרי דם ודם
• מוצרים לטיפול סלולרי וגנים
• מוצרי רקמות ורקמות
• אלרגניקה

מכשירים רפואיים, כולל:

• פריטים פשוטים כמו דיכאוני לשון ופיזור מיטה
• טכנולוגיות מורכבות כמו קוצבי לב
• מכשירי שיניים
• שתלים כירורגיים ותותבות

מוצרים אלקטרוניים המפרים קרינה, כולל:

• תנורי מיקרוגל
• ציוד רנטגן
• מוצרי לייזר
• ציוד לטיפול קולי
• מנורות אדי מרקורי
• פליני שמש

קוסמטיקה, כולל:

• תוספי צבעים שנמצאים באיפור ומוצרי טיפוח אישיים אחרים
• קרם לחות עור ומנקה
• לק ובושם

מוצרים וטרינריים, כולל:

• הזנות בעלי חיים
• אוכל לחיות מחמד
• תרופות ומכשירים וטרינריים

מוצרי טבק, כולל:

• סיגריות
• טבק סיגריות
• רול טבק משלך
• טבק ללא עישון
• סיגרים
• נַרגִילָה
• סיגריות אלקטרוניות (טבק וניקוטין שאינו טובקו)

פרטי הקשר הבאים מיועדים לסוכנויות ממשלתיות שיש להן פונקציות הקשורות לזו של ה- FDA. (מידע ליצירת קשר ניתן למשרדי מטה הסוכנות שנמצאים בוושינגטון, ד ‘.ג., אֵזוֹר. משרדים מקומיים, המופיעים בספר הטלפונים מתחת u.ג. הממשלה, עשויה להיות זמינה גם כדי לספק סיוע.)

פִּרסוּם

ועדת הסחר הפדרלית היא סוכנות פדרלית המסדירה סוגים רבים של פרסום. ה- FTC מגן על הצרכנים על ידי הפסקת פרקטיקות לא הוגנות, מטעות או הונאה בשוק. צרכנים רשאים לכתוב ל- FTC ברחוב 6. ושדרת פנסילבניה., נ.W., וושינגטון די.סי 20580; טלפון (202) 326-2222.

כּוֹהֶל

מחלקת האוצר’S אלכוהול וטבק לשכת המסים והסחר (TTB) מסדירה היבטים של ייצור אלכוהול, יבוא, הפצה סיטונאית, תיוג ופרסום. צרכנים רשאים לכתוב ל- TTB ברחוב 1310 G. נ.W., תיבה 12, וושינגטון די.סי 20005; טלפון (202) 453-2000 או עיין בדף אנשי הקשר TTB.

מוצרי צריכה

ועדת הבטיחות למוצרי הצרכן (CPSC) פועלת להבטיח את בטיחות מוצרי הצריכה כמו צעצועים, עריסות, כלי חשמל, מצתרי סיגריות, כימיקלים ביתיים ומוצרים אחרים המהווים אש, סכנה חשמלית, כימית או מכנית. צרכנים רשאים לשלוח פניות בכתב ל- CPSC, וושינגטון די.סי. 20207. CPSC מפעילה קו חם נטול אגרה בטלפון (800) 638-2772 או TTY (800) 638-8270 עבור הצרכנים לדווח על מוצרים לא בטוחים או לקבל מידע לגבי מוצרים וזכרונות.

סמים של התעללות

משרד המשפטים’S מינהל אכיפת התרופות (DEA) פועל לאכיפת חוקי החומרים המבוקרים והתקנות של ארצות הברית, כולל ככל שהם קשורים לייצור, חלוקה וחילקת חומרים מבוקרים מיוצרים כחוק. פניות בנושא פעילויות DEA עשויות להישלח למינהל אכיפת התרופות, משרד בקרת הסחה 8701 מוריסט דרייב ספרינגפילד, וירג’יניה 22152; טלפון (202) 307-1000.

בשר ועוף

ה- U.ג. שירות הבטיחות והבדיקה של המחלקה לחקלאות מווסת את היבטי הבטיחות והתווית של בשרים מסורתיים (שאינם משחק), עופות ומוצרי ביצה מסוימים. צרכנים עם שאלות הנוגעות לבשר או עופות, כולל שיטות טיפול ואחסון בטוחות, צריכים לכתוב או להתקשר למוקד הבשר והעופות של שירות הבטיחות במזון, חדר 2925, וושינגטון די.סי. 20250; טלפון (800) 535-4555.

חומרי הדברה

הסוכנות להגנת הסביבה (EPA) מסדירה היבטים רבים של חומרי הדברה. EPA מגדירה מגבלות על כמה חומרי הדברה עשויים לשמש על מזון במהלך גידול ועיבוד, וכמה יכול להישאר על האוכל שאתה קונה. יש לשלוח בדואר פניות ציבוריות לגבי EPA.ג. הסוכנות להגנת הסביבה, משרד תוכניות ההדברה הרומנט הציבורי (7506C), 3404, 401M ST., וושינגטון די.סי 20460; טלפון (202) 260-2080.

חיסונים למחלות בעלי חיים

ה- U.ג. מחלקת החקלאות’שירותי פיקוח לבריאות בעלי חיים וצמחים (APHIS), המרכז לביולוגיה וטרינרית, מווסת את ההיבטים של חיסונים וטרינריים וסוגים אחרים של ביולוגיה וטרינרית. פניות ציבוריות בנוגע לאפיס’יש לשלוח בדואר המרכזי לביולוגיה וטרינרית למרכז לביולוגיה וטרינרית, שדרת דייטון 1920, P.O. תיבה 844, איימס, איווה, 50010; טלפון (515) 337-6100 או עיין בדף אנשי הקשר של APHIS.

מים

הסוכנות להגנת הסביבה (EPA) מסדירה היבטי מי שתייה. EPA מפתחת סטנדרטים לאומיים לשתיית מי שתייה מאספקת מים עירונית (מי ברז) כדי להגביל את רמות הזיהומים.

משאבים קשורים

• האם זה באמת אישור FDA?
• ראשי תיבות וקיצורים של ה- FDA
• משרד ה- FDA לענייני רגולציה

הסמכות המשפטית של ה- FDA

הסדרה הפדרלית של מזון, סמים, קוסמטיקה, ביולוגיה, מוצרים רפואיים וטבק מחויבת כחוק על ידי מעשי הקונגרס של ארצות הברית. מאז ראשית המאה העשרים, שונו החוקים הקובעים את הרשות הרגולטורית של ה- FDA לכיסוי אזורי מוצרים חדשים, להרחיב את סמכויות האכיפה, מספקים מקורות מימון חדשים, מודרניזציה של שיטות פיקוח, בדיקה וחקירה ומשפרות את מאמצי החינוך הציבורי.

המאמרים שלהלן מציעים תובנה עמוקה יותר לגבי דרכים בהן רפורמות משפטיות ותקדים תיקים שינו את סמכויות הרגולציה של ה- FDA לאורך השנים:

• סיפור החוק שמאחורי התוויות
• כיצד כימאים דחפו להגנת הצרכן: חוק המזון והתרופות משנת 1906
• המאבק הארוך לחוק
• מחווה לוויליאם ח ‘. גודריץ ‘: יועץ משפטי יוצא מן הכלל

תוכניות דמי משתמש

בשנת 1992, הקונגרס העביר את חוק דמי המשתמש של התרופות המרשם הראשון (PDUFA), ויצר מסגרת לספק מימון חיצוני לבדיקת יישומי תרופות חדשים (NDAS). על ידי אישור ל- FDA לגבות דמי משתמש מיצרנים, PDUFA אפשרה ל- FDA לזרז משמעותית את סקירת ה- NDAs, ובכך להקל על גישה לטיפולים חדשים מבטיחים. כל חמש שנים מאז מעבר ה- PDUFA, הקונגרס הוא אישור מחדש של תוכנית דמי המשתמש של ה- FDA, ובינתיים, יצרה גם תוכניות דמי משתמש לתרופות גנריות, מכשירים רפואיים, ביולוגיה, תרופות לבעלי חיים ומוצרי טבק.

המאמר שלהלן מציע ניתוח מפורט של הכוחות ההיסטוריים שעיצבו את תוכניות דמי המשתמש של ה- FDA, וההשפעה שיש למסגרת המימון הזו על תפקידי הסוכנות:

ציות ואכיפה

אחת העדיפויות הגבוהות ביותר של ה- FDA’המרכז לרפואה וטרינרית הוא הפעילויות שלנו לאחר השוק. מטרתנו היא להבטיח שמזון מן החי הוא בטוח, מיוצר בתנאים סניטריים, ומתויג כראוי, כי תרופות לבעלי חיים, מכשירי בעלי חיים ותוספי מזון לבעלי חיים הם בטוחים ויעילים, ובשיתוף פעולה עם סוכנויות אחרות כי אין שאריות מזיקות בבעלי חיים המייצרים מזון נכנסים לאספקת המזון האנושי. אנו מפקחים על ענף מוצרי בעלי החיים על ציות על ידי פיתוח והנפקת תקנות ומסמכי הנחיה, מתן חינוך והכשרה, ורדיפת פעולות רגולטוריות ואכיפה, כפי שהובאו, בשיתוף עם השותפים הרגולטוריים הפדרליים והמדינה שלנו.

בעמוד זה:

• פעולות מייעצות
• פעולות ניהול
• פעולות אכיפה

התפרצויות וייעוץ

• עודכן ב- 20 בינואר 2023 – FDA מזהיר את בעלי הסוסים שלא להאכיל נזכרים המון קוביות האלפלפה של הרוקיז בגלל דיווחים על מחלות ומוות
• 5 באוגוסט 2022 – FDA מזהיר בעלי חיות מחמד שלא להאכיל הרבה דרווין’מוצרי חיות מחמד טבעיים בגלל סלמונלה
• 26 באפריל 2022 – ה- FDA מתריע ללקוחות על זיכרון מרצון של תרופות מורכבות בגלל בעיות סטריליות על ידי Drug Depot, LLC, DBA APS Pharmacy

פעולות רגולטוריות – שחרור חדשות

• 26 באפריל 2023 – אם ובנו של ניו יורק המואשמים במשלוח בינלאומי של סמים ממתבר מוטעה
• 28 במרץ, 2023 – הזוג מודה באשמה בהברחת 2 מיליון דולר בחומרי הדברה וסמים וטרינריים
• 28 במרץ, 2023 – אספקה ​​וטרינרית במערב התיכון מודה באשמה למיתוג סמים וטרינריים מוטעית

פעולות רגולטוריות נוספות – שחרור חדשות

• 28 בפברואר 2023 – FDA נוקטת בפעולה להגבלת יבוא בלתי חוקי של קסילזין
• 26 בינואר 2023 – ה- FDA מסיק כי מסגרות רגולטוריות קיימות למזונות ותוספי מזון אינם מתאימים לקנאבידיול, יעבדו עם הקונגרס בדרך חדשה קדימה
• 23 בדצמבר 2022 – איש קולגוויל שנמצא אשם בתכנית למכירת תרופות לריפוי סרטן כלבים הונאה לבעלי חיות מחמד
• 9 בדצמבר 2022 – מאמן סוס המירוץ הגזעי ג’ייסון סרוויס מודה באשמה בתיק הסמים הפדרלי
• 16 בנובמבר 2022 – וטרינר בניו יורק ומאמני סוס גזע שנשפטו לכלא בתיק סמים פדרלי
• 8 בספטמבר 2022 – מוכר סמים של סוסים נידון ל -42 חודשים בבית המשפט הפדרלי במנהטן
• 29 ביולי 2022 – מפעיל בית מרקחת בלתי חוקי שנדון לכלא הפדרלי
• 27 ביולי 2022 – אשת צפון קרוליינה מודה באשמה במכירת תרופות COVID -19 שלא אושרה
• 11 ביולי 2022 – ספק סמים מסופק סוסים נידון ל -11 שנות מאסר
• 22 ביוני 2022 – וטרינר מחוז אמהרסט שנשפט בגניבת אופיואידים
• 26 במאי 2022 – ה- FDA מזהיר ארבע חברות על מכירת מוצרי CBD שלא כדין המיועדים לשימוש בבעלי חיים המייצרים מזון
• 11 במאי 2022 – הווטרינר של סוס המירוץ בניו יורק ומאמן Standardbred מודה באשמת סימינג פדרלי
• 6 במאי 2022 – מוכר סמים לסמים סוסים שהורשע בבית המשפט הפדרלי במנהטן
• 4 במאי 2022 – FDA מנפיק מכתבי אזהרה לחברות שנמכרו באופן בלתי חוקי במוצרי CBD ו- DELTA -8 THC
• 21 באפריל 2022 – אשת לינדונוויל נידונה בגין מכירת תרופות לחיות מחמד שגויות
• 20 באפריל 2022 – המפקח ביצרן הסמים של לונג איילנד שנדון לכלא בגין גניבת מוצרים רפואיים
• 28 במרץ 2022 – מפעיל עסק הצלת בעלי חיים בפורטלנד המואשם בתפקיד בקונספירציה של הונאת תיל, תוך שהוא מחלק באופן בלתי חוקי בסמים של בעלי חיים
• 28 במרץ 2022 – השופט הפדרלי נכנס לגזירה הסכמה נגד יצרנית מזון בעלי חיים גולמי של ניו ג’רזי
• 3 במרץ, 2022 – מאמן הרתמה כריסטופר אוקס נידון לשלוש שנים בתיק סמים פדרלי
• 2 בפברואר 2022 – ספק סמים מסופק סוסים שהורשע בבית המשפט הפדרלי במנהטן
• 24 בינואר 2022 – הווטרינר לשעבר מודה באשמת סמים
• 5 בינואר 2022 – מפעיל בית מרקחת וטרינרי לא חוקי מודה באשמה
• 17 בדצמבר 2021 – מאמן גזעי פורה שנדון לחמש שנים בתיק סמים פדרלי
• 22 בנובמבר 2021 – בית המשפט מצטרף לחברה בקליפורניה מייצור והפצת סמים סטריליים מבולבלים
• 10 בספטמבר 2021 – הבעלים של אתרי סופג סוס סוס לא חוקיים שנשפטו ל -18 חודשי מאסר
• 23 באפריל 2021 – הבעלים של אתרי סופרי סוס מירוץ לא חוקיים מודה באשמה בבית המשפט הפדרלי במנהטן
• 9 במרץ, 2021 – מפעיל אתרי סופרי סוס מירוץ שנשפטו ל -18 חודשי מאסר

תוכניות ציות

תוכניות הציות של ה- FDA מספקות הוראות לאנשי ה- FDA לניהול פעילויות להערכת עמידה בתעשייה לחוק המזון, הסמים והקוסמטיקה הפדרלי (חוק FD&C) וחוקים אחרים המנוהלים על ידי FDA. ה- FDA’למרכז לרפואה וטרינרית יש תוכניות ציות המשתרעות על נושאים כמו ייצור תרופות ומכשירים של בעלי חיים, תרופות לבעלי חיים שלא אושרו, שאריות תרופות, אנצפלופתיה של שור ספוגי, ייצור מזון תרופות ולא תרופות, מזהמים מזון ועוד.

כלי ציות ואכיפה

כאשר ה- FDA משיג מידע שמוצר המווסת על ידי ה- FDA מהווה סיכון לבריאות הציבור, העדיפות הראשונה שלנו היא לקבוע אם יש להסיר את המוצר מהשוק ואם כן, לנקוט בפעולה מהירה כדי להבטיח הודעה והסרה ציבורית. בדרך כלל זה מושג בצורה המהירה ביותר על ידי מאמצי מתקנים מרצון של המשרד / ים האחראים. ה- FDA יכול להשתמש בפעולות מייעצות, בפעולות ניהוליות ופעולות אכיפה כאשר חברה’פעולה מרצון אינה מהירה, שלמה או שהמשרד אינו משתף פעולה.

פעולות מייעצות

מכתבים ללא כותרת

מכתבים ללא כותרת עוסקים בהפרות שאינן עומדות בסף המשמעות הרגולטורית למכתב אזהרה או לפעולת אכיפה.

מכתבי אזהרה

מכתבי אזהרה הם מייעצים באופיים והם ה- FDA’האמצעי העיקרי להודיע ​​לתעשייה המוסדרת על הפרות בעלות משמעות רגולטורית, במטרה לעורר פעולה מהירה מתקנת מרצון. מכתבי אזהרה אינם פעולה סופית של סוכנות. הם מתקשרים את הסוכנות’עמדת S, אך הם לא מתחייבים ל- FDA לנקוט בפעולות אכיפה. בנוסף, אין כל דרישה ל- FDA לשלוח מכתב אזהרה לפני שהסוכנות יוזמת פעולת אכיפה.

לחברות המקבלות מכתב אזהרה יש 15 ימי עסקים להגיב לסוכנות עם תוכנית לתיקון ההפרות המפורסמות. לחברות ניתנת גם האפשרות לחלוק אם הן מפרות את חוק ה- FD&C, ולספק תיעוד תומך לסוכנות’שיקול. ה- FDA יבחן כל ראיות תומכות כמו גם את המשרד’S תוכנית הפעולה, במידה רלוונטית, וקבע אם סביר להניח שהיא תספיק לתיקון ההפרות. הסוכנות גם עוקבת אחר המשרד’הפעילויות הבאות כמתאימות להבטיח שהן נשארות בעמידה בכל התקנות החלות.

פעולות ניהוליות

בדיקות

ה- FDA מבצע בדיקות של מתקנים מוסדרים כדי לקבוע את ציות החברה לחוקים ותקנות החלים. בעוד שבדיקות מסוימות מתבצעות באופן שגרתי כאמצעי מעקב או באישור מראש של יישום חדש לתרופות לבעלי חיים (NADA), ה- FDA מבצע גם “למסיבה” בדיקות לחקירת בעיה ספציפית שהגיעה לסוכנות’תשומת הלב. כדי לחפש בדיקות של חברות שנבדקות על ידי ה- FDA וסיווגיהן, בקר ב- FDA’S חיפוש מסד נתונים של סיווג בדיקה.

טופס FDA 483

חוקרי ה- FDA מנפיקים טופס FDA 483 להנהלת המשרד בסיום בדיקה כאשר הם מתבוננים בתנאים שלפנקים עשויים להוות הפרות של חוק ה- FD&C ורשויות קשורות. טופס ה- FDA 483 מוצג ונדון עם המשרד’ההנהלה הבכירה להודיע ​​להם על תנאים מעוררי התנגדות. כל תצפית נקראת ונדונה כך שהמשרד יבין במלואו את התצפיות ומה הם מתכוונים. דיווחים אלה אינם רשימה כוללת של כל הפרה משפטית אפשרית ורק לוכדים את מה שחוקרי ה- FDA ראו במהלך בדיקה יחידה. טופס ה- FDA 483 אינו קביעת סוכנות סופית האם תנאי שנצפה מפרה את חוק ה- FD&C או תקנות היישום שלו.

ה- FDA מעודד חברות להגיב לטופס ה- FDA 483 בכתב עם תוכניתן לטפל בתנאים המובאים המובאים ואז ליישם את התוכנית הזו באופן מהיר. דוגמאות לטופס ה- FDA שהונפק לאחרונה זמינות בחדר הקריאה האלקטרוני של ORA.

נזכר

נזכרים – מהם ישנם שלושה סוגים – הן פעולות שננקטו על ידי חברה להסרת מוצר מהשוק. נזכר ב -1 במאי) להתנהל ביוזמה של חברה עצמה, 2) על ידי בקשת FDA ​​רשמית, או 3) על ידי צו ה- FDA תחת FDA’סמכות זיכרון חובה.

ה- FDA עובד עם שותפי התעשייה והמדינה כדי לפרסם הודעות לעיתונות והודעות ציבוריות אחרות על זיכרונות שעלולים להוות סיכון משמעותי או רציני לצרכן או למשתמש במוצר. תקנות ה- FDA מחייבות הודעה ציבורית על כל נזכרות בכיתה I וחלק מהכיתה II נזכרת. ה- FDA מפרסם הודעות לעיתונות אלה באתר האינטרנט שלה על מנת להגדיל את טווח ההודעה לציבור. עם זאת, לא לכל הזכרונות יש הודעות לעיתונות או שפורסמו בדף האינטרנט של הזכרונות.

ה- FDA גם מסווג כל זיכרון לאחר הערכת ההשפעה הפוטנציאלית לבריאות הציבור של המוצר הנדונה. דוח האכיפה השבועי מפרט את כל ההיזכרות לאחר שסווגו על ידי ה- FDA. למידע נוסף על FDA’S זיכרון מוצר סמכות, תהליכים וסיווג הנחיות, ראה FDA 101: נזכרים במוצר.

ייבוא ​​סירובים

ניתן לסרב למוצרים המווסתים על ידי ה- FDA כניסה ל- U.ג. אם הם לא עומדים ב- FDA’חוקים ותקנות. הסיבות לסירוב כוללות, אך אינן מוגבלות, ערכים שנראים: הם:

• מבולבל, כלומר המוצר מזוהם, אינו בטוח או שאינו עומד בדרך אחרת בסטנדרטים החלים;
• ממותג מוטעה, כלומר התוויות מכילות מידע כוזב או מטעה;
• תרופה חדשה שלא אושרה;
• אסור או מוגבל למכירה.

למידע על מוצרים ספציפיים שסירבו, אתה יכול להציג את דוח הסירוב לייבוא ​​ה- FDA (IRR).

השעיית רישום מתקן המזון

מתקנים המייצרים, מעבדים, אורזים או מחזיקים מזון להפצה ב- United Sates חייבים להירשם ל- FDA. כאשר מוצר מזון מציג הסתברות סבירה לתוצאות בריאותיות שליליות חמורות או מוות לבני אדם או לבעלי חיים, ה- FDA יכול להשעות מתקן’רישום S למניעת הכנסת מזון מסחר בין -עירוני מהמתקן עד ש- FDA קובע כי לא קיימים עילות נאותות כדי להמשיך בפעולות ההשעיה הנדרשות על ידי ההזמנה.

דבקה ופסילה

בגין הפרות חמורות מסוימות של חוק ה- FD&C, ה- FDA רשאי לדפוק או לפסול אדם או חברה. התפרקות ופסילה אוסרים על האדם או הארגון לעסוק בסוג הפעילות בה התרחשה ההפרה. לדוגמה, חברה שהורשעה בעבירה לייבוא ​​מזון מבולבל עשויה להתבצע מיבוא מזון לארצות הברית למשך פרק זמן מוגדר. חוקר קליני המגיש נתוני הונאה לתמיכה בבקשה לאישור חדש של תרופות לבעלי חיים עשוי להיפסל מהשתתפות במחקרים עתידיים לתמיכה באישורי תרופות חדשים לבעלי חיים חדשים.

פעולות אכיפה

התקפי מוצרים

תפיסת מוצר היא פעולה שהובאה נגד מוצר המווסת על ידי ה- FDA מכיוון שהוא מתנשא ו/או ממותג באופן שגוי כמשמעותו של חוק ה- FD&C. התקפים נועדו להסיר מוצרים מהמסחר ולהניח אותם תחת משמורת על בית משפט, עד שבית משפט יכול להחליט אם הם מפרים כנטען. ה- FDA עובד באמצעות מערכת בתי המשפט לבקשת תפיסה, אשר מתבצעת אז על ידי ה- U.ג. מרשלים.

צו מניעה

צו מניעה הוא צו שהונפק על ידי בית המשפט המחייב נאשם לבצע מעשה שהוא או היא מחויבים לבצע, אך מסרב לעשות; או לאסור על הנאשם לבצע מעשה מוגדר שהוא או היא מאיימים או מנסים לעשות. צו מניעה יכול להיות זמני או קבוע. במקרים מסוימים, ה- FDA רשאי לבקש דרך ה- U.ג. משרד המשפטים כי בית המשפט מעניק צו מניעה להפסקת או למנוע הפרה של החוק, כמו למשל למנוע מוצרים מפרה להיכנס למסחר בין -עירוני ולתקן את התנאים שגרמו להפרת ההפרה.

כאשר ניתן צו מניעה, ל- FDA חובה מתמשכת לפקח על צו המניעה ולייעץ לבית המשפט אם הנאשם (ים) לא יציית לתנאי צו ההסכמה. אם נאשם מפר את תנאי צו ההסכמה, הסוכנות רשאית ליזום הליכים אזרחיים או פליליים או פעולה רגולטורית אחרת.

למידע נוסף על צו מניעה ראשוני, צווי הרחקה זמניים וצווי מניעה קבועים, ראה פרק 6 במדריך לנהלי הרגולציה של ה- FDA.

תביעה פלילית

FDA’משרד החקירה הפלילית מבצע חקירות פליליות של פעילויות לא חוקיות הכרוכות במוצרים המווסתים על ידי ה- FDA, מעצר את האחראים ומביא אותם לפני ה- U.ג. משרד המשפטים לתביעה. על פי כללי ההליך הפלילי הפדרלי, הנאשם (ים) עלול להיענש על כך שהפר את החוק ו/או צו בית משפט.

משאבים נוספים

• מדריכי מדיניות ציות – רפואה וטרינרית
• מכתבי פעולה מייעצים של CVM
• דוחות אכיפה
• מדריך לנהלי רגולציה של ה- FDA (RPM), יולי 2018
• מדריך פעולות חקירות FDA ​​(IOM), 2019
• CVM חדר קריאה אלקטרוני
• חדר קריאה אלקטרוני של אורה פיה
• חדר קריאה אלקטרוני של ה- FDA
• מסד נתונים של סיווג פיקוח

שאלות הנוגעות ל- CVM’ניתן לטפל בפעילויות הציות ל:

חלוקת תאימות לסמים (HFV-210) או חלוקת תאימות המזון (HFV-230)
משרד מעקב ותאימות
המרכז לרפואה וטרינרית
U.ג. מנהל המזון והתרופות
12225 שדרת וילקינס., MPN 4, חדר 176
רוקוויל, MD 20855
טלפון: (240) 402-7002
פקס: (240) 276-9241
דוא”ל: חזרה לראש

האם זה באמת ‘אישור FDA’?

אולי ראית את המילים האלה בחברה’אתר האינטרנט או במסחר מקדם מוצר או טיפול. חלק מהמשווקים עשויים לומר שהמוצרים שלהם הם “אישור ה- FDA.” אבל איך אתה יכול לדעת בוודאות מה u.ג. מנהל המזון והתרופות אישר?

ה- FDA אחראי להגנה על בריאות הציבור על ידי ויסות תרופות אנושיות ומוצרים ביולוגיים, תרופות לבעלי חיים, מכשירים רפואיים, מוצרי טבק, מזון (כולל מזון של בעלי חיים), קוסמטיקה ומוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה.

אך לא כל אותם מוצרים עוברים אישור לפני השוק – כלומר סקירה של בטיחות, איכות ויעילות על ידי מומחי FDA ואישור סוכנות לפני שניתן למכור מוצר לצרכנים. במקרים מסוימים, ה- FDA’מאמצי האכיפה מתמקדים במוצרים לאחר שהם כבר למכירה. זה נקבע על ידי הקונגרס בהקמת ה- FDA’רשויות. גם כאשר אין צורך באישור ה- FDA לפני שנמכר מוצר, לסוכנות יש סמכות רגולטורית חוקית לפעול כאשר מתעוררים סוגיות בטיחות.

להלן מדריך לאופן בו ה- FDA מסדיר מוצרים לאנשים – ומה הסוכנות עושה (ולא עושה זאת’t) לאשר.

ה- FDA לא’לא לאשר מתקנים.

ה- FDA לא “לְאַשֵׁר” נותני שירותי בריאות, כולל משרדי רופאים, או מעבדות. ל- FDA יש סמכות לבדוק מתקנים מוסדרים כדי לוודא שהם עומדים בשיטות ייצור טובות עדכניות.

למרות שמתקני ייצור ויצרני חוזים נבדקים לרוב כחלק מיישום מוצר למוצרים מסוימים הדורשים אישור מראש, הסוכנות אינה מאשרת מתקני ייצור באופן עצמאי. ל- FDA יש סמכות לבדוק מתקנים מוסדרים כדי לוודא שהם עומדים בשיטות ייצור טובות נוכחיות ובדרישות אחרות, כולל תהליך ייצור מעוצב ומבוקר כראוי.

אלא אם כן פטור חל, בעלי ומפעילים של מזון מקומי או זר, סמים ורוב מתקני המכשירים חייבים להירשם ל- FDA לפני ייצוא מוצרים ל- U.ג. בעלי ומפעילים של מפעלים המייצרים מוצרי דם או תאים, רקמות ומוצרים סלולריים ורקמות חייבים להירשם גם לסוכנות.

על מתקני ממוגרפיה להיות מוסמכים על ידי ה- FDA ועליהם להציג את תעודות ה- FDA שלהם בהן המטופלים יכולים לראות אותם. האישור מציין כי המתקנים עמדו בסטנדרטים מחמירים למתן ממוגרפיה איכותית.

ל- FDA אין תקנות ספציפיות לשיטות ייצור טובות לקוסמטיקה. חברות קוסמטיקה אינן נדרשות לרשום את המוצרים או המתקנים שלהן עם ה- FDA אך עשויות לעשות זאת בהתנדבות.

ה- FDA מאשר תרופות אנושיות חדשות ומוצרים ביולוגיים.

יש לאשר תרופות חדשות ומוצרים ביולוגיים לאנשים שאושרו על ידי ה- FDA לפני שהם משווקים במסחר בינלאומי. המשמעות היא שחברה חייבת להדגים כי התרופה או המוצר הביולוגי שלה בטוח ויעיל לשימוש המיועד, וכי היא יכולה לייצר את המוצר לתקני איכות פדרליים. אם ה- FDA מעניק אישור, פירוש הדבר שהסוכנות קבעה כי היתרונות של המוצר עולים על הסיכונים לשימוש המיועד.

כמה דוגמאות למוצרים ביולוגיים הדורשים אישור הם חלבונים טיפוליים, חיסונים, מוצרים אלרגניים, טיפולים סלולריים וגנים, ומוצרים המיוצרים מהפלזמה. על היצרנים גם להוכיח שהם מסוגלים לייצר את התרופה או המוצר הביולוגי בהתאם לתקני האיכות הפדרליים.

ה- FDA אינו מפתח מוצרים לפני שמאשר אותם. במקום זאת, מומחי ה- FDA מבצעים הערכה מדוקדקת של תוצאות הבדיקות הקליניות במעבדה, בעלי חיים ובני אדם שנעשו על ידי היצרנים. ה- FDA אכן מבצע בדיקות שחרור הרבה של מוצרים ביולוגיים רבים, המספקים לסוכנות מערכת בזמן אמת לפיקוח ברציפות על איכות המוצר, באמצעות סקירה ובדיקה.

למידע נוסף ראה:

• מדריך של תרופות מוגמרות מאושרות ולא אושרו בשוק.
• רשימה מלאה של מוצרים ביולוגיים מורשים.

ה- FDA לא’לא לאשר תרופות מורכבות.

הרכבה היא בדרך כלל תרגול בו רוקח או רופא משלב מרכיבים ליצירת תרופות העונות על צרכיהם של חולים בודדים, כולל אלה שאלגיים למרכיבים בתרופות שאושרו על ידי ה- FDA או שאינן יכולות לבלוע גלולה מאושר על ידי ה- FDA.

שימו לב שתרופות מורכבות אינן מאושרות על ידי ה- FDA.

המשמעות היא שה- FDA אינו מבצע סקירת שווקים מוקדמים עבור תרופות מורכבות כדי להעריך את בטיחותן, יעילותן או איכותן.

ה- FDA משתמש בגישה מבוססת סיכונים ושכבות לוויסות מכשירים רפואיים לאנשים.

ה- FDA מסווג מכשירים לפי הסיכון ורמת בקרות הרגולציה הדרושות בכדי לספק הבטחה סבירה לבטיחותם ויעילותם של המכשירים. המכשירים הגבוהים ביותר בסיכון (Class III), כגון שסתומי לב מכניים ומשאבות עירוי מושתלות, בדרך כלל דורשים אישור FDA של יישום אישור לפני השוק לפני השיווק. כדי לקבל אישור של ה- FDA למכשירים אלה, על היצרנים להפגין עם עדות מדעית מספקת ותקפות לכך שיש ביטחון סביר כי המכשירים בטוחים ויעילים לשימושים המיועדים שלהם.

באופן כללי, ה- FDA “מנקה” מכשירים רפואיים בסיכון בינוני (Class II) (למשל ציוד דיאליזה וסוגים רבים של צנתרים) לשיווק ברגע שהוכח כי המכשיר שווה משמעותית למכשיר קודדי משווק כחוק שאינו דורש אישור לפני השוק. מכשירי Class II כפופים בדרך כלל לבקרות מיוחדות, העשויות לכלול דרישות בדיקה או תיוג ספציפיות עבור אותו מכשיר.

מכשירים בסיכון נמוך לפגיעה במשתמש (דרגה I) (למשל משאבות שד שאינן מופעלות, תחבושות אלסטיות, דיכאוני לשון וכפפות בדיקה) כפופות לבקרות כלליות בלבד, ורובם פטורים מדרישות ההודעות לפני השוק.

ה- FDA משתמש בגישה מבוססת סיכונים לתאים אנושיים ורקמות.

כל התאים והרקמות האנושיות המיועדות לשימוש אצל אנשים-המכונה באופן קולקטיבי תאים אנושיים, רקמות ומוצרים סלולריים ורקמות (HCT/PS)-מוסדרים כדי למנוע העברת מחלה זיהומית. דוגמאות ל- HCT/PS כוללות עצם, עור, קרניות, רצועות, גידים, דורה מאטר, שסתומי לב ורקמת רבייה.

אותם HCT/PS המהווים סיכון נוסף בגלל העיבוד או השימוש בהם דורשים גם אישור FDA לפני השיווק.

ה- FDA אינו מווסת את ההשתלה של השתלות איברים אנושיים של כלי הדם כמו כליות, כבד, לב, ריאה או לבלב. המינהל לשירותי משאבי בריאות (HRSA) מפקח על השתלת איברים אנושיים כלי הדם.

ה- FDA לא’לא לאשר מוצרי טבק.

שם’אין דבר כזה מוצר טבק בטוח, אז ה- FDA’תקן בטוח ויעיל להערכת מוצרים רפואיים אינו חל על מוצרי טבק. במקום זאת, ה- FDA מווסת את מוצרי הטבק המבוססים על תקן בריאות הציבור השוקל את המוצר’S סיכונים לאוכלוסייה, כולל משתמשים ואינם משתמשים במוצרי טבק.

למכור או להפיץ באופן חוקי מוצר טבק חדש ב- U.ג., על היצרנים לקבל אישור מה- FDA. ישנם שלושה מסלולים העומדים לרשותם להביא מוצר טבק חדש לשוק: יישומי מוצרי טבק של Prevarket, יישומי שוויון משמעותיים או פטור מבקשות שוויון משמעותיות.

אישור שיווקי אינו מצביע על כך שמוצר הטבק הוא בטוח או “אושר.” זה אומר שהיצרן עמד בדרישות על פי החוק להביא את המוצר שלו לשוק.

ה- FDA מאשר תוספי מזון באוכל לאנשים.

למרות של- FDA אין אישור מראש של מוצרי מזון, יש לו את הסמכות לאשר מרכיבים מסוימים לפני שהם משמשים במזון או מיועדים ליצור קשר עם מזון. אלה כוללים תוספי מזון (חומרים שנוספו בכוונה למזון, כמו גם חומרים הנודדים למזון ממוצרי מגע מזון כמו אריזת מזון) ותוספי צבע.

חברות שרוצות להוסיף תוספי מזון חדשים למזון אחראים לספק ל- FDA מידע המדגים כי התוספים בטוחים. מומחי ה- FDA בודקים את תוצאות הבדיקות המתאימות שנעשו על ידי חברות כדי להבטיח שתוסף המזון בטוח לשימושו המיועד. יש להשתמש בתוסף מזון מאושר בהתאם לשימושים, המפרטים וההגבלות המאושרים שלו.

מרכיבי מזון מסוימים, כמו אלה שנחשבים “באופן כללי מזוהה כבטוח” (GRAS) על תנאי השימוש המיועדים שלהם על ידי מומחים מדעיים, אינם דורשים אישור מראש על ידי ה- FDA. ל- FDA יש תהליך התראה מרצון לפיו יצרן רשאי להגיש מסקנה כי השימוש במרכיב הוא GRAS.

ה- FDA מאשר תוספי צבע המשמשים במוצרים המווסתים על ידי ה- FDA.

זה כולל את אלה המשמשים במזון (כולל מזון מן החי), תוספי תזונה, תרופות, קוסמטיקה וכמה מכשירים רפואיים. תוספי צבע אלה (למעט צבעי שיער פחם) כפופים לפי חוק לאישור הסוכנות לפני כניסת השוק, ויש להשתמש בהם רק בהתאם לשימושים, המפרטים וההגבלות המאושרים שלה.

בתהליך האישור, ה- FDA מעריך את נתוני הבטיחות כדי להבטיח שתוסף צבע בטוח למטרותיו המיועדות.

ה- FDA אינו מאשר קוסמטיקה.

דוגמאות לקוסמטיקה הן בשמים, איפור, קרם לחות, שמפו, צבעי שיער, חומרי ניקוי פנים וגוף ותכשירי גילוח. מוצרים קוסמטיים ומרכיבים, ותיוגם, אינם דורשים אישור FDA.

שם’חריג אחד: תוספי צבע (מלבד צבעי שיער של פחם)). הקוסמטיקה חייבת להיות בטוחה לשימוש המיועד שלהם ותווית כראוי.

ה- FDA לא’לא לאשר אוכל רפואי.

ניוסח מזון רפואי לצריכה או לניהולו באופן מנוגד ומיועד לניהול תזונתי ספציפי של מחלה או מצב שלשמה נוצרות דרישות תזונה ייחודיות, על סמך עקרונות מדעיים מוכרים, על ידי הערכה רפואית. דוגמה למחלה או למצב בו ניתן להשתמש במזון רפואי לניהול הוא פנילקטונוריה, הפרעה גנטית. מישהו עם הפרעה זו עשוי להזדקק למזונות רפואיים המנוסחים כדי להיות נקיים מחומצת האמינו פנילאלנין.

מזון רפואי מיועד לשימוש תחת פיקוחו של רופא. זה לא’לא כולל מוצרים כמו החלפות ארוחות או שייק תזונה, או מוצרים לניהול מחלות, כמו סוכרת, שניתן לנהל באמצעות שינוי התזונה הרגילה בלבד.

מזונות רפואיים אינם עוברים אישור מראש על ידי ה- FDA. ועדיין, חברות המזון הרפואי חייבות לעמוד בדרישות אחרות, כגון נוהלי ייצור טובים ורישום מתקני מזון. מזון רפואי אינו צריך לכלול תווית עובדות תזונה על התוויות שלהם; עם זאת, כל הצהרות על התווית שלהן או בתיוג אחר חייבות להיות אמיתיות ולא מטעות.

ה- FDA לא’לא לאשר נוסחת תינוקות.

ה- FDA אינו מאשר נוסחאות תינוקות לפני שניתן יהיה לשווק אותן. אבל יצרני פורמולה לתינוקות כפופים ל- FDA’S פיקוח רגולטורי.

על היצרנים להבטיח כי נוסחת התינוקות שלהם עומדת בדרישות התזונה הפדרליות ותקנות אחרות. על היצרנים להירשם ל- FDA ולספק לסוכנות הגשת נוסחת תינוקות לפני שיווק נוסחה חדשה.

ה- FDA מבצע בדיקות שנתיים של כל המתקנים המייצרים פורמולה לתינוקות ואוסף ומנתח דגימות מוצרים. ה- FDA בודק גם מתקנים חדשים. אם ה- FDA קובע כי נוסחת תינוקות מבולבלת או ממותגת מהווה סיכון לבריאות האדם, על יצרן הנוסחה לערוך זיכרון.

ה- FDA לא’לא לאשר תוספי תזונה.

ה- FDA אינו מורשה לאשר תוספי תזונה לבטיחות ויעילות. למעשה, ניתן לשווק תוספי תזונה רבים מבלי להודיע ​​אפילו על ה- FDA.

אולם חברות נדרשות להגיש הודעה בטיחותית מוקדמת ל- FDA לפחות 75 יום לפני שיווק תוספי תזונה המכילים מסוימים “מרכיבים תזונתיים חדשים” (שלא שווקו ב- U.ג. לפני אוקטובר. 15, 1994).

חברות תוספי תזונה חייבות להבטיח שהמוצרים שלהן יהיו בטוחים לפני השיווק ועומדים בדרישות תיוג ואיכות אחרות, כגון נוהלי ייצור טובים.

ה- FDA בודק מתקני ציות ומפקח על דוחות תופעות לוואי. כאשר מתעוררים חששות לבריאות הציבור לגבי בטיחות תוסף תזונה או מרכיב, ל- FDA יש את הסמכות לנקוט בפעולה להגנה על הציבור.

ה- FDA לא’לא לאשר את תווית המזון, כולל תווית עובדות התזונה.

ה- FDA אינו מאשר תוויות מזון בודדות לפני שניתן יהיה לשווק מוצרי מזון. אולם תקנות ה- FDA דורשות אלמנטים של תיוג ספציפיים, כולל מידע תזונתי, כדי להופיע ברוב המזונות, כולל תוספי תזונה. כמו כן, כל הצהרה על מוצרי מזון חייבת להיות אמיתית ולא מטעה – ועליה לעמוד בכל דרישות רגולטוריות לסוג ההצהרה, לפי העניין.

על היצרנים לספק את גודל ההגשה של המזון ומידע מוגדר על תוכן התזונה של כל המנה על “עובדות תזונה” תווית (או על “עובדות נוספות” תווית לתוספי תזונה).

ה- FDA לא’לא לאשר תביעות פונקציות מבנה על תוספי תזונה ומזונות אחרים.

תביעות תפקוד מבנה מתארות את תפקיד רכיב המזון או המזון (כמו חומר מזין) שנועד להשפיע על המבנה או על תפקודו של גוף האדם. דוגמא אחת היא “סידן בונה עצמות חזקות.”

חברות תוספי תזונה העוסקות בתביעות פונקציית מבנה על תוויות או בתיוג אחר חייבות להגיש הודעה ל- FDA. תביעות תפקוד מבנה על תוספי תזונה נושאים כתב ויתור הקובעים כי התביעה לא הוערכה על ידי ה- FDA, וכי המוצר אינו נועד לאבחן, לטפל, לרפא או למנוע מחלה כלשהי.

ה- FDA אינו מחייב את יצרני המזון המקובלים להודיע ​​ל- FDA על טענות פונקציית המבנה שלהם או לשאת כתב ויתור. על פי החוק, כל הטענות הללו חייבות להיות אמיתיות ולא מטעות.

שימוש לרעה ב- FDA’הלוגו עשוי להפר את החוק הפדרלי.

ה- FDA’הלוגו מיועד לשימוש רשמי ממשלתי בלבד. ה- FDA’אין להשתמש בלוגו S כדי לייצג באופן שגוי את הסוכנות או להציע כי ה- FDA תומך בכל ארגון, מוצר או שירות פרטיים.

אלה רק כמה מהדרכים הרבות שה- FDA אחראי על הגנה על בריאות הציבור.