U. S. Food and Drug Administration

La FDA non approva le formule per bambini prima che possano essere commercializzate. Ma i produttori di formula per bambini sono soggetti alla supervisione normativa della FDA.

Riepilogo

Il u.S. Food and Drug Administration (FDA) ha un’ampia autorità normativa su vari prodotti. Alcuni dei prodotti che rientrano nella giurisdizione normativa della FDA includono: alimenti, farmaci, biologici, dispositivi medici, prodotti elettronici che emettono radiazioni, cosmetici, prodotti veterinari e prodotti del tabacco. La FDA è responsabile di garantire la sicurezza e l’efficacia di questi prodotti.

Punti chiave

1. Alimenti: La FDA regola integratori alimentari, acqua in bottiglia, additivi alimentari, formule per bambini e altri prodotti alimentari.
2. Droghe: La FDA regola i farmaci da prescrizione (marchio e generico) e farmaci da banco.
3. Biologico: La FDA regola i vaccini per l’uomo, i prodotti del sangue e del sangue, prodotti cellulari e di terapia genica, prodotti tissutali e tissutali e allergeni.
4. Dispositivi medici: La FDA regola una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui oggetti semplici come depressi linguistici a tecnologie complesse come pacemaker cardiaci, dispositivi dentali, protesi chirurgiche e protesi.
5. Prodotti elettronici che emettono radiazioni: La FDA regola prodotti come forni a microonde, attrezzature a raggi X, prodotti laser, attrezzature per terapia ultrasuoni, lampade a vapore di mercurio e elamp.
6. Cosmetici: La FDA regola gli additivi a colori trovati nei prodotti per il trucco e per la cura personale, i creme idratanti per la pelle, lo smalto e il profumo.
7. Prodotti veterinari: La FDA regola mangimi, cibi per animali domestici e droghe e dispositivi veterinari.
8. Prodotti del tabacco: La FDA regola sigarette, tabacco per sigarette, tabacco a proposito, tabacco senza fumo, sigari e sigarette elettroniche.

Domande e risposte

1. Cosa regola la FDA?

   La FDA regola una vasta gamma di prodotti tra cui alimenti, farmaci, biologici, dispositivi medici, prodotti elettronici che emettono radiazioni, cosmetici, prodotti veterinari e prodotti del tabacco.

2. Quali prodotti alimentari regola la FDA?

   La FDA regola integratori alimentari, acqua in bottiglia, additivi alimentari, formule per bambini e altri prodotti alimentari.

3. Quali droghe regolano la FDA?

   La FDA regola sia i farmaci da prescrizione (marca e generici) che i farmaci da banco.

4. Ciò che rientra nella giurisdizione normativa della FDA in termini di biologica?

   La FDA regola i vaccini per l’uomo, i prodotti del sangue e del sangue, prodotti cellulari e di terapia genica, prodotti tissutali e tissutali e allergeni.

5. Quali tipi di dispositivi medici regolano la FDA?

   La FDA regola una vasta gamma di dispositivi medici, che vanno da oggetti semplici come depressi linguistici a tecnologie complesse come pacemaker cardiaci, dispositivi dentali, impianti chirurgici e protesi.

6. Quali prodotti elettronici che emettono radiazioni sono regolati dalla FDA?

   La FDA regola prodotti come forni a microonde, attrezzature a raggi X, prodotti laser, attrezzature per terapia ultrasuoni, lampade a vapore di mercurio e elamp.

7. Ciò che rientra nella giurisdizione normativa della FDA in termini di cosmetici?

   La FDA regola gli additivi a colori trovati nei prodotti per il trucco e per la cura personale, nonché idratanti e detergenti per la pelle, smalto e profumo.

8. Quali prodotti veterinari regolano la FDA?

   La FDA regola mangimi, cibi per animali domestici e droghe e dispositivi veterinari.

9. Quali prodotti del tabacco sono regolati dalla FDA?

   La FDA regola sigarette, tabacco per sigarette, tabacco a proposito, tabacco senza fumo, sigari e sigarette elettroniche.

10. Dove i consumatori possono riferire prodotti non sicuri o ottenere informazioni su prodotti e richiami?

    I consumatori possono segnalare prodotti non sicuri o ottenere informazioni su prodotti e richiami contattando la Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC) nella loro hotline senza verde: (800) 638-2772 o TTY (800) 638-8270.

11. Ciò che l’agenzia regola la produzione di alcol, l’importazione, la distribuzione, l’etichettatura e la pubblicità?

    Il Dipartimento del Tesoro alcol e al tabacco Bureau (TTB) regola la produzione di alcol, l’importazione, la distribuzione, l’etichettatura e la pubblicità. Possono essere raggiunti a 1310 g St. N.W., Box 12, Washington, DC 20005 o tramite il loro numero di telefono: (202) 453-2000.

12. Quale agenzia applica le leggi e i regolamenti delle sostanze controllate degli Stati Uniti?

    La Drug Enforcement Administration (DEA) del Dipartimento di Giustizia è responsabile dell’applicazione delle leggi e dei regolamenti delle sostanze controllate degli Stati Uniti. Le indagini possono essere inviate alla DEA presso Office of Diversion Control 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152. Possono essere raggiunti al numero (202) 307-1000.

13. Cosa fa l’U.S. Servizio di sicurezza e ispezione alimentare del Dipartimento dell’Agricoltura Regola?

    Il u.S. Il servizio di sicurezza e ispezione alimentare del Dipartimento dell’Agricoltura regola la sicurezza e l’etichettatura delle carni tradizionali (non giochi), del pollame e alcuni prodotti di uova. I consumatori con domande riguardanti carne o pollame possono contattare la hotline di carne e pollame del servizio di ispezione alimentare al numero (800) 535-4555.

14. Quali aspetti dei pesticidi regolano l’Agenzia per la protezione ambientale?

    L’Agenzia per la protezione ambientale (EPA) regola molti aspetti dei pesticidi, incluso la definizione di limiti sulla quantità di pesticidi utilizzati sul cibo e sulla quantità che può rimanere sul cibo. Le richieste all’EPA possono essere inviate a u.S. Environmental Protection Agency, Office of Pesticide Programs Public Docket (7506c), 3404, 401m ST., Washington, DC 20460. Possono essere raggiunti al numero (202) 260-2080.

15. Ciò che i vaccini regolano la FDA per le malattie degli animali?

    Il Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) è responsabile delle licenze e della regolamentazione dei vaccini per le malattie degli animali. Per le richieste, i consumatori possono contattare l’USDA nella loro hotline gratuita: (800) 752-6255 o tramite il loro sito Web.

Informazioni di contatto per le agenzie governative correlate

Di seguito sono riportate le informazioni di contatto per le agenzie governative relative alla FDA:

Pubblicità

Federal Trade Commission (FTC)
6th st. e Pennsylvania Ave., N.W.
Washington, DC 20580
Telefono: (202) 326-2222

Alcool

Dipartimento del Tesoro e Tabacco Tax and Trade Bureau (TTB)
1310 G ST. N.W., Box 12
Washington, DC 20005
Telefono: (202) 453-2000

Prodotti di consumo

Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC)
Washington, DC 20207
Hotline: (800) 638-2772 o TTY (800) 638-8270

Droghe di abuso

Drug Enforcement Administration (DEA)
Office of Diversion Control
8701 Morrissette Drive
Springfield, VA 22152
Telefono: (202) 307-1000

Carne e pollame

U.S. Servizio di sicurezza e ispezione alimentare del Dipartimento dell’Agricoltura
Hotline di carne e pollame, stanza 2925s
Washington, DC 20250
Telefono: (800) 535-4555

Pesticidi

Agenzia per la protezione ambientale (EPA)
U.S. Environmental Protection Agency, Office of Pesticide Programs Public Docket (7506c)
3404, 401m ST.
Washington, DC 20460
Telefono: (202) 260-2080

Vaccini per malattie animali

Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
Hotline senza verde: (800) 752-6255
Sito web: USDA

U. S. Food and Drug Administration

La FDA non approva le formule per bambini prima che possano essere commercializzate. Ma i produttori di formula per bambini sono soggetti alla FDA’S Regulatory SOUNGHIGHT.

Cosa regola la FDA?

L’ambito di FDA’S Regulatory Authority è molto ampia. Le responsabilità della FDA sono strettamente correlate a quelle di diverse altre agenzie governative. Spesso frustrante e confuso per i consumatori sta determinando il contatto con l’agenzia di regolamentazione appropriata. Quello che segue è un elenco di categorie di prodotti riconosciute tradizionalmente che rientrano nella FDA’S giurisdizione normativa; Tuttavia, questo non è un elenco esaustivo.

In generale, la FDA regola:

Cibi, tra cui:

• supplementi dietetici
• acqua in bottiglia
• additivi del cibo
• formule per bambini
• Altri prodotti alimentari (sebbene la u.S. Il Dipartimento dell’Agricoltura svolge un ruolo guida nella regolazione degli aspetti di un po ‘di carne, pollame e prodotti di uova)

Droghe, tra cui:

• farmaci da prescrizione (sia di marca che generica)
• farmaci senza prescrizione (da banco)

Biologici, incluso:

• vaccini per gli umani
• sangue e prodotti sanguigni
• Prodotti cellulari e di terapia genica
• Prodotti di tessuto e tessuto
• allergenici

Dispositivi medici, incluso:

• oggetti semplici come depressi per linguetta e padelle
• Tecnologie complesse come i pacemaker cardiaci
• dispositivi dentali
• Impianti chirurgici e protesi

Prodotti elettronici che emettono radiazioni, tra cui:

• forni a microonde
• Attrezzatura a raggi X
• Prodotti laser
• Equipaggiamento di terapia ad ultrasuoni
• Lampade a vapore di mercurio
• Sunlamps

Cosmetici, incluso:

• additivi a colori trovati nel trucco e in altri prodotti per la cura personale
• Crematrici e detergenti della pelle
• smalto e profumo

Prodotti veterinari, tra cui:

• feed di bestiame
• alimenti per animali domestici
• farmaci e dispositivi veterinari

Prodotti del tabacco, tra cui:

• sigarette
• tabacco di sigaretta
• TABACCO ROLLA-TUOI
• tabacco senza fumo
• Sigari
• Narghilè
• Sigarette elettroniche (tabacco e nicotina derivata da non tobacco)

Le seguenti informazioni di contatto sono per le agenzie governative che hanno funzioni relative a quelle della FDA. (Le informazioni di contatto sono fornite per gli uffici della sede centrale dell’agenzia, che si trovano a Washington, D.C., la zona. Uffici locali, elencati nella rubrica telefonica sotto u.S. Governo, potrebbe essere disponibile anche per fornire assistenza.)

Pubblicità

La Federal Trade Commission è un’agenzia federale che regola molti tipi di pubblicità. La FTC protegge i consumatori fermando le pratiche ingiuste, ingannevoli o fraudolente sul mercato. I consumatori possono scrivere a FTC al 6 ° ST. e Pennsylvania Ave., N.W., Washington, DC 20580; Telefono (202) 326-2222.

Alcool

Il dipartimento del Tesoro’S Alcool e tabacco L’Ufficio fiscale e commerciale (TTB) regola gli aspetti della produzione di alcol, delle importazioni, della distribuzione all’ingrosso, dell’etichettatura e della pubblicità. I consumatori possono scrivere a TTB a 1310 g St. N.W., Box 12, Washington, DC 20005; Telefono (202) 453-2000 o consultare la pagina di contatto TTB.

Prodotti di consumo

La Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC) lavora per garantire la sicurezza dei prodotti di consumo come giocattoli, presepi, utensili elettrici, accendini di sigaretta, sostanze chimiche per la casa e altri prodotti che pongono un incendio, a rischio elettrico, chimico o meccanico. I consumatori possono inviare domande scritte a CPSC, Washington, DC 20207. CPSC gestisce una linea calda senza pedaggio al numero (800) 638-2772 o TTY (800) 638-8270 per i consumatori per segnalare prodotti non sicuri o ottenere informazioni su prodotti e richiami.

Droghe di abuso

Il Dipartimento di Giustizia’S Drug Enforcement Administration (DEA) lavora per far rispettare le leggi e i regolamenti delle sostanze controllate degli Stati Uniti, anche per quanto riguarda la produzione, la distribuzione e l’erogazione di sostanze controllate legalmente. Le indagini relative alle attività della DEA possono essere inviate alla Drug Enforcement Administration, Office of Diversion Control 8701 Morrissette Drive Springfield, VA 22152; Telefono (202) 307-1000.

Carne e pollame

Il u.S. Il servizio di sicurezza e ispezione alimentare del Dipartimento dell’Agricoltura regola gli aspetti della sicurezza e dell’etichettatura delle carni tradizionali (non di gioco), del pollame e alcuni prodotti di uova. I consumatori con domande riguardanti carne o pollame, comprese le pratiche di gestione e conservazione sicure, devono scrivere o chiamare la hotline di carne e pollame del servizio di ispezione alimentare, Room 2925s, Washington, DC 20250; Telefono (800) 535-4555.

Pesticidi

L’Agenzia per la protezione ambientale (EPA) regola molti aspetti dei pesticidi. L’EPA stabilisce limiti su quanto di un pesticida può essere usato sul cibo durante la crescita e la lavorazione e quanto può rimanere sul cibo che acquisti. Le richieste pubbliche sull’EPA dovrebbero essere spedite a U.S. Environmental Protection Agency, Office of Pesticide Programs Public Docket (7506c), 3404, 401m ST., Washington, DC 20460; Telefono (202) 260-2080.

Vaccini per malattie animali

Il u.S. Dipartimento dell’Agricoltura’S Animal and Plant Health Ispection Service (APHIS), Center for Veterinary Biologics, regola gli aspetti dei vaccini veterinari e altri tipi di biologici veterinari. Richieste pubbliche su APHIS’S Centre for Veterinary Biologics dovrebbe essere inviato al Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Ave, P.O. Box 844, Ames, Iowa, 50010; Telefono (515) 337-6100 o consultare la pagina di contatto APHIS.

Acqua

L’Agenzia per la protezione ambientale (EPA) regola gli aspetti dell’acqua potabile. L’EPA sviluppa standard nazionali per l’acqua potabile dalle forniture di acqua municipale (acqua del rubinetto) per limitare i livelli di impurità.

Risorse correlate

• È davvero approvato dalla FDA?
• Acronimi e abbreviazioni della FDA
• Office of Regulatory Affairs FDA

Autorità legale della FDA

La regolamentazione federale di cibo, droghe, cosmetici, biologici, prodotti medici e tabacco è legalmente obbligatoria dagli atti del Congresso degli Stati Uniti. Dall’inizio del 20 ° secolo, le leggi che stabiliscono l’autorità di regolamentazione della FDA sono state modificate per coprire le aree di nuovi prodotti, espandere i poteri di applicazione, prevedere nuove fonti di finanziamento, modernizzare la sorveglianza, l’ispezione e i metodi investigativi e migliorare gli sforzi di istruzione pubblica.

Gli articoli seguenti offrono una visione più approfondita dei modi in cui le riforme legali e il caso precedente hanno trasformato i poteri normativi della FDA nel corso degli anni:

• La storia della legge dietro le etichette
• Come i chimici hanno spinto per la protezione dei consumatori: il Food and Drugs Act del 1906
• La lunga lotta per la legge
• Un omaggio a William H. Goodrich: consulente legale straordinario

Programmi di quote dell’utente

Nel 1992, il Congresso ha approvato la First Prescription Drug User Exee Act (PDUFA), creando un framework per fornire finanziamenti esterni per la revisione di nuove domande di droga (NDA). Autorizzando la FDA a raccogliere le commissioni degli utenti dai produttori, PDUFA ha permesso alla FDA di accelerare significativamente la revisione degli NDA e facilitare quindi l’accesso a nuove promettenti terapie promettenti. Ogni cinque anni dal passaggio di PDUFA, il Congresso è stato ri-autorizzato il programma delle tasse utente della FDA e, nel frattempo, ha anche creato programmi di tasse utente per farmaci generici, dispositivi medici, biologici, farmaci animali e prodotti del tabacco.

L’articolo seguente offre un’analisi dettagliata delle forze storiche che hanno modellato i programmi delle tasse dell’utente della FDA e l’impatto che questo framework di finanziamento ha avuto sulle funzioni dell’agenzia:

Conformità e applicazione

Una delle più alte priorità della FDA’S Center for Veterinary Medicine è le nostre attività post-mercato. Il nostro obiettivo è assicurare che gli alimenti per animali siano sicuri, realizzati in condizioni sanitarie e correttamente etichettati, che droghe animali, dispositivi animali e additivi per alimenti per animali siano sicuri ed efficaci e in collaborazione con altre agenzie che non ci sono residui dannosi negli animali che producono alimenti umani. Supervisioniamo l’industria dei prodotti animali per la conformità sviluppando ed emettendo regolamenti e documenti di orientamento, fornendo istruzione e formazione e perseguendo azioni normative e di applicazione, come garantito, in collaborazione con i nostri partner di regolamentazione federali e statali.

Su questa pagina:

• Azioni consultive
• Azioni amministrative
• Azioni di applicazione

Focolai e consulenti

• Aggiornato il 20 gennaio 2023 – La FDA avverte i proprietari di cavalli non per alimentare il richiamo dei cubi di alfalfa rocciosi a causa di segnalazioni di malattia e morte
• 5 agosto 2022 – La FDA mette in guardia i proprietari di animali domestici non per alimentare un sacco di Darwin’s prodotti per animali naturali dovuti a Salmonella
• 26 aprile 2022 – La FDA avvisa i clienti di richiamo volontario di farmaci composti a causa di problemi di sterilità da parte di Drug Depot, LLC, DBA APS Pharmacy

Azioni normative – comunicati stampa

• 26 aprile 2023 – Madre e figlio di New York accusati di spedizione interstatale di droghe animali malvagi
• 28 marzo 2023 – La coppia si dichiara colpevole di contrabbando $ 2 milioni in pesticidi e farmaci veterinari
• 28 marzo 2023 – L’offerta veterinaria del Midwest si dichiara colpevole di branding di farmaci veterinari

Altre azioni normative – comunicati stampa

• 28 febbraio 2023 – La FDA agisce per limitare l’importazione illegale di xilazina
• 26 gennaio 2023 – La FDA conclude che i quadri normativi esistenti per alimenti e integratori non sono appropriati per il cannabidiolo, lavoreranno con il Congresso su un nuovo modo per
• 23 dicembre 2022 – L’uomo di Collegeville è stato ritenuto colpevole per il programma per vendere farmaci fraudolenti per il cancro canino ai proprietari di animali domestici
• 9 dicembre 2022 – L’allenatore di cavalli da corsa purosangue Jason Servis si dichiara colpevole nel caso federale di doping
• 16 novembre 2022 – Allenatori veterinari e cavalli da corsa di New York condannati al carcere nel caso del doping federale
• 8 settembre 2022 – Venditore di doping a cavallo condannato a 42 mesi al tribunale federale di Manhattan
• 29 luglio 2022 – Operatore di farmacia illegale condannato alla prigione federale
• 27 luglio 2022 – La donna della Carolina del Nord si dichiara colpevole di vendere rimedi COVID -19 non approvati
• 11 luglio 2022 – Fornitore di droga a doping a cavallo condannato a 11 anni di carcere
• 22 giugno 2022 – Veterinario della contea di Amherst condannato per furto di oppiacei
• 26 maggio 2022 – La FDA avverte quattro compagnie per la vendita illegale di prodotti CBD destinati all’uso negli animali che producono alimenti
• 11 maggio 2022 – Il veterinario di New York Racehorse e l’allenatore di razza standard si dichiarano colpevole nel caso federale di doping
• 6 maggio 2022 – Venditore di droga a doping di cavalli condannato nella corte federale di Manhattan
• 4 maggio 2022 – Le lettere di avvertimento della FDA per le aziende che vendono illegalmente CBD e Delta -8 THC Products
• 21 aprile 2022 – Donna di Lyndonville condannata per la vendita di farmaci per animali domestici erroneamente
• 20 aprile 2022 – Supervisore presso il produttore di droga di Long Island condannato al carcere per furto di prodotti medici
• 28 marzo 2022 – Operatore di Portland Animal Rescue Business accusato di ruolo nella cospirazione delle frode via cavo, distribuendo illegalmente droghe animali
• 28 marzo 2022 – Il giudice federale entra nel decreto di consenso contro il produttore di alimenti per animali grezzi del New Jersey
• 3 marzo 2022 – L’allenatore dell’imbracatura Christopher Oakes condannato a 3 anni nel caso di doping federale
• 2 febbraio 2022 – Fornitore di droga a doping di cavalli condannato nel tribunale federale di Manhattan
• 24 gennaio 2022 – L’ex veterinario si dichiara colpevole di accuse di droga
• 5 gennaio 2022 – Operatore della farmacia veterinaria illegale si dichiara colpevole
• 17 dicembre 2021 – Prolifico allenatore purosangue condannato a cinque anni nel caso federale di doping
• 22 novembre 2021 – Court Enjoins California Company dalla produzione e distribuzione di farmaci per animali sterili adulterati
• 10 settembre 2021 – Proprietario dei siti di doping illegali di doping condannati a 18 mesi di carcere
• 23 aprile 2021 – Il proprietario dei siti web illegali per il doping del cavallo da corsa si dichiara colpevole nel tribunale federale di Manhattan
• 9 marzo 2021 – Operatore di siti web di doping da corsa condannati a 18 mesi di prigione

Programmi di conformità

I programmi di conformità della FDA forniscono istruzioni al personale della FDA per lo svolgimento di attività per valutare il rispetto del settore al Food, Drug and Cosmetic Act federale (FD&C) e altre leggi gestite dalla FDA. La FDA’S Centre for Veterinary Medicine ha programmi di conformità che abbracciano argomenti come produzione di farmaci e dispositivi, farmaci animali non approvati, residui di farmaci, encefalopatia spongiforme bovina, produzione di mangimi medicati e non medicati, contaminanti alimentati e altro ancora.

Strumenti di conformità e applicazione

Quando la FDA ottiene informazioni che un prodotto regolato dalla FDA pone un rischio per la salute pubblica, la nostra prima priorità è determinare se il prodotto dovrebbe essere rimosso dal mercato e in tal caso, per intraprendere azioni rapide per garantire la notifica e la rimozione del pubblico. Ciò è in genere compiuto più rapidamente da sforzi correttivi volontari da parte delle società responsabili. La FDA può utilizzare azioni consultive, azioni amministrative e azioni di applicazione quando un’impresa’S volontariamente l’azione non è rapida, completa o l’impresa non è collaborativa.

Azioni consultive

Lettere senza titolo

Le lettere senza titolo affrontano violazioni che non soddisfano la soglia del significato normativo per una lettera di avvertimento o un’azione di applicazione.

Lettere di avvertimento

Le lettere di avvertimento sono consultive in natura e sono la FDA’S principali mezzi per avvisare l’industria regolamentata sulle violazioni della significatività normativa, con l’obiettivo di stimolare un’azione correttiva rapida. Le lettere di avvertimento non sono azioni dell’agenzia finale. Comunicano l’agenzia’posizione s, ma non impegnano la FDA per intraprendere azioni di applicazione. Inoltre, non è necessario per la FDA di inviare una lettera di avvertimento prima che l’agenzia iniziasse l’azione di applicazione.

Le aziende che ricevono una lettera di avvertimento hanno 15 giorni lavorativi per rispondere all’agenzia con un piano per correggere le notate violazioni. Alle aziende viene anche data la possibilità di contestare se si violano la legge FD&C e di fornire documentazione a supporto per l’agenzia’S considerazione. La FDA esaminerà tutte le prove a sostegno e l’azienda’s il piano d’azione, ove applicabile, e determinare se è probabile che sia sufficiente per correggere le violazioni. L’agenzia monitora anche l’azienda’S Attività successive, a seconda dei casi, per garantire che rimangano in conformità con tutte le normative applicabili.

Azioni amministrative

Ispezioni

La FDA conduce ispezioni di strutture regolamentate per determinare la conformità di un’impresa con le leggi e i regolamenti applicabili. Mentre alcune ispezioni vengono condotte abitualmente come misura di sorveglianza o nella pre-approvazione di una nuova applicazione di farmaci animali (NADA), la FDA conduce anche “a causa” ispezioni per indagare su un problema specifico che è arrivato all’agenzia’s Attenzione. Per cercare ispezioni di aziende ispezionate della FDA e delle loro classificazioni, visitare la FDA’S Ricerca del database di classificazione dell’ispezione.

FDA Form 483

Gli investigatori della FDA emettono un modulo 483 della FDA alla gestione delle imprese alla conclusione di un’ispezione quando osservano qualsiasi condizione che nel loro giudizio possa costituire violazioni della legge FD&C e delle autorità correlate. FDA Form 483 è presentato e discusso con l’azienda’S senior management per avvisarli delle condizioni discutibili. Ogni osservazione viene letta e discussa in modo che l’impresa comprenda appieno le osservazioni e cosa significano. Questi rapporti non sono un elenco all-inclusive di ogni possibile violazione legale e catturano solo ciò che gli investigatori della FDA hanno visto nel corso di un’unica ispezione. Il modulo 483 della FDA non è una determinazione dell’agenzia finale sul fatto che qualsiasi condizione osservata sia in violazione della legge FD&C o dei suoi regolamenti di attuazione.

La FDA incoraggia le aziende a rispondere alla forma 483 della FDA per iscritto con il loro piano per affrontare le condizioni discutibili citate e quindi attuare quel piano rapidamente. Esempi di FDA Form 483 emessi di recente sono disponibili nella sala di lettura elettronica di Ora.

Richiami

Ricordi – di cui ci sono tre tipi – sono le azioni intraprese da un’azienda per rimuovere un prodotto dal mercato. RICHIAMI 1 maggio) essere condotto su iniziativa di un’azienda, 2) mediante richiesta FDA formale o 3) mediante ordine FDA ai sensi della FDA’S Autorità di richiamo obbligatoria.

La FDA lavora con i partner del settore e dello stato per pubblicare comunicati stampa e altri avvisi pubblici sui richiami che possono presentare un rischio significativo o grave per il consumatore o l’utente del prodotto. I regolamenti FDA richiedono una notifica pubblica per tutti i richiami di classe I e di classe II. La FDA pubblica questi comunicati stampa sul suo sito Web al fine di aumentare la portata della notifica al pubblico. Tuttavia, non tutti i richiami hanno comunicati stampa o sono pubblicati sulla pagina web dei richiami.

La FDA classifica anche ogni richiamo dopo aver valutato il potenziale impatto sulla salute pubblica del prodotto in questione. Il rapporto di applicazione settimanale elenca tutti i richiami dopo che sono stati classificati dalla FDA. Per ulteriori informazioni sulla FDA’s di richiamo del prodotto, linee guida per l’autorità, il processo e la classificazione, vedi FDA 101: richiami di prodotto.

Importa rifiuti

I prodotti regolati dalla FDA possono essere rifiutati l’ingresso nella U.S. Se non rispettano la FDA’le leggi e i regolamenti. Le ragioni del rifiuto includono, ma non sono limitate a, voci che sembrano essere:

• Adulterato, il che significa che il prodotto è contaminato, non è sicuro o non soddisfa altrimenti standard applicabili;
• marchio errato, il che significa che le etichette contengono informazioni false o fuorvianti;
• un nuovo farmaco non approvato;
• proibito o limitato per la vendita.

Per informazioni su prodotti specifici che sono stati rifiutati, è possibile visualizzare il rapporto di rifiuto delle importazioni FDA (IRR).

Registrazione della sospensione della struttura alimentare

Le strutture che producono, elaborano, confezionano o detengono alimenti per la distribuzione nei seti uniti devono registrarsi con la FDA. Quando un prodotto alimentare presenta una ragionevole probabilità di gravi conseguenze avverse alla salute o morte per l’uomo o gli animali, la FDA può sospendere una struttura’S Registrazione per impedirgli di introdurre gli alimenti del commercio interstatale dalla struttura fino a quando la FDA non determina che non esistono motivi adeguati per continuare le azioni di sospensione richieste dall’ordine.

Debarment e squalifica

Per alcune gravi violazioni della legge FD&C, la FDA può debar o squalificare una persona o una società. Il debarmento e la squalifica vietano alla persona o all’organizzazione di impegnarsi nel tipo di attività in cui si è verificata la violazione. Ad esempio, una società condannata per un crimine per l’importazione di alimenti adulterati può essere debargata dall’importazione di cibo negli Stati Uniti per un determinato periodo di tempo. Un investigatore clinico che presenta dati fraudolenti a sostegno di una domanda di approvazione di nuovi farmaci animali può essere squalificato dalla partecipazione a studi futuri per supportare le approvazioni di nuovi farmaci animali.

Azioni di applicazione

Convulsioni del prodotto

Un sequestro di prodotto è un’azione proposta contro un prodotto regolato dalla FDA perché è adulterato e/o marchio erroneamente ai sensi della legge FD&C. Convulsioni hanno lo scopo di rimuovere i prodotti dal commercio e metterli sotto la custodia di un tribunale, fino a quando un tribunale non può decidere se sono violativi come presunti. La FDA lavora attraverso il sistema giudiziario per richiedere un sequestro, che viene quindi effettuato dalla U.S. Marescialli.

Ingiunzioni

Un’ingiunzione è un ordine emesso dal tribunale che richiede a un imputato di eseguire un atto che è obbligato a eseguire, ma si rifiuta di fare; o vietare all’imputato di fare un atto specificato che sta minacciando o tentando di fare. Le ingiunzioni possono essere temporanee o permanenti. In alcuni casi, la FDA può richiedere tramite U.S. Dipartimento di Giustizia che il tribunale concede un’ingiunzione per fermare o impedire la violazione della legge, in modo da impedire ai prodotti violati di entrare nel commercio interstatale e correggere le condizioni che hanno causato la violazione.

Quando viene concessa un’ingiunzione, la FDA ha il continuo dovere di monitorare l’ingiunzione e consigliare il tribunale se il / i imputato (i) non riesce a obbedire ai termini del decreto di consenso. Se un imputato viola i termini del decreto di consenso, l’agenzia può avviare un procedimento di disprezzo civile o penale o altre azioni normative.

Per saperne di più sulle ingiunzioni preliminari, gli ordini di restrizione temporanea e le ingiunzioni permanenti, vedere il capitolo 6 del manuale delle procedure di regolamentazione della FDA.

Procedimento penale

FDA’S Office of Criminal Investigation conduce indagini penali sulle attività illegali che coinvolgono prodotti regolati dalla FDA, arrestano i responsabili e portandoli davanti alla U.S. Dipartimento di Giustizia per l’accusa. In base alle regole federali di procedura penale, i convenuti possono essere puniti per aver violato la legge e/o un ordine del tribunale.

Risorse addizionali

• Guide di politica di conformità – Medicina veterinaria
• Lettere di azione consultiva CVM
• Rapporti di applicazione
• Manuale delle procedure normative della FDA (RPM), luglio 2018
• Manuale delle operazioni di indagine della FDA (IOM), 2019
• CVM Foia Electronic Reading Room
• Ora di lettura elettronica di Ora Foia
• Sala di lettura elettronica della FDA
• Database di classificazione dell’ispezione

Domande riguardanti CVM’Le attività di conformità S possono essere affrontate a:

Divisione di conformità ai farmaci (HFV-210) o Divisione di conformità alimentare (HFV-230)
Ufficio di sorveglianza e conformità
Centro per la medicina veterinaria
U.S. Food and Drug Administration
12225 Wilkins Ave., MPN 4, stanza 176
Rockville, MD 20855
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Fax: (240) 276-9241
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È davvero “approvato dalla FDA”?

Forse hai visto quelle parole su un’azienda’S Web Web o in una pubblicità che promuove un prodotto o un trattamento. Alcuni esperti potrebbero dire che i loro prodotti lo sono “FDA approvato.” Ma come puoi sapere con certezza cosa.S. Food and Drug Administration ha approvato?

La FDA è responsabile della protezione della salute pubblica regolando i farmaci umani e i prodotti biologici, farmaci animali, dispositivi medici, prodotti del tabacco, cibo (compresi alimenti per animali), cosmetici e prodotti elettronici che emettono radiazioni.

Ma non tutti quei prodotti subiscono l’approvazione del premaket, ovvero una revisione della sicurezza, della qualità ed efficacia da parte degli esperti della FDA e l’approvazione delle agenzie prima che un prodotto possa essere venduto ai consumatori. In alcuni casi, la FDA’Gli sforzi di applicazione si concentrano sui prodotti dopo che sono già in vendita. Ciò è determinato dal Congresso per stabilire la FDA’autorità s. Anche quando l’approvazione della FDA non è richiesta prima che un prodotto venga venduto, l’agenzia ha l’autorità di regolamentazione legale per agire quando sorgono problemi di sicurezza.

Ecco una guida su come la FDA regola i prodotti per le persone – e cosa fa l’agenzia (e lo fa’t) approvare.

La FDA non lo fa’T approva le strutture.

La FDA no “approvare” Gli operatori sanitari, inclusi uffici medici o laboratori. La FDA ha l’autorità di ispezionare le strutture regolamentate per verificare che siano conformi alle attuali buone pratiche di produzione.

Sebbene gli impianti di produzione e i produttori di contratti siano spesso ispezionati come parte di una domanda di prodotto per determinati prodotti che richiedono l’approvazione del pre -market, l’agenzia non approva gli impianti di produzione in modo indipendente. La FDA ha l’autorità di ispezionare le strutture regolamentate per verificare che rispettino le attuali pratiche di produzione applicabili e altri requisiti, incluso un processo di produzione adeguatamente progettato e controllato.

A meno che non si applichi un’esenzione, i proprietari e gli operatori di alimenti domestici o stranieri, droghe e la maggior parte delle strutture dei dispositivi devono registrarsi con la FDA prima di esportare prodotti a U.S. I proprietari e gli operatori di stabilimenti che producono prodotti ematici o cellule, tessuti e prodotti cellulari e basati sui tessuti devono anche registrarsi presso l’agenzia.

Le strutture mammografiche devono essere certificate FDA e devono visualizzare i loro certificati FDA in cui i pazienti possono vederli. Il certificato indica che le strutture hanno soddisfatto gli standard rigorosi per fornire mammografia di qualità.

La FDA non ha regolamenti specifici per le buone pratiche di produzione per i cosmetici. Le aziende cosmetiche non sono tenute a registrare i loro prodotti o strutture con la FDA, ma possono farlo volontariamente.

La FDA approva nuovi farmaci umani e prodotti biologici.

Nuovi farmaci e prodotti biologici per le persone devono essere approvati dalla FDA prima di essere commercializzati nel commercio interstatale. Ciò significa che un’azienda deve dimostrare che il suo farmaco o il prodotto biologico è sicuro ed efficace per l’uso previsto e che può produrre il prodotto agli standard federali di qualità. Se la FDA garantisce un’approvazione, significa che l’agenzia ha stabilito che i benefici del prodotto superano i rischi per l’uso previsto.

Alcuni esempi di prodotti biologici che richiedono l’approvazione sono proteine ​​terapeutiche, vaccini, prodotti allergenici, terapie cellulari e geniche e prodotti fabbricati in plasma. I produttori devono anche dimostrare di essere in grado di realizzare il farmaco o il prodotto biologico secondo gli standard di qualità federale.

La FDA non sviluppa prodotti prima di approvarli. Invece, gli esperti della FDA conducono un’attenta valutazione dei risultati dei test clinici di laboratorio, animale e umano eseguiti dai produttori. La FDA esegue i test di rilascio di lotti di molti prodotti biologici, che fornisce all’agenzia un sistema in tempo reale per monitorare continuamente la qualità del prodotto, attraverso la revisione e i test.

Per ulteriori informazioni, vedere:

• Un directory di farmaci finiti approvati e non approvati sul mercato.
• Un elenco completo di prodotti biologici autorizzati.

La FDA non lo fa’T approva i farmaci composti.

Il composto è generalmente una pratica in cui un farmacista o un medico combina ingredienti per creare farmaci che soddisfino le esigenze dei singoli pazienti, compresi quelli che sono allergici agli ingredienti nei medicinali approvati dalla FDA o che non possono ingoiare una pillola approvata dalla FDA.

Sii consapevole che i farmaci composti non sono approvati dalla FDA.

Ciò significa che la FDA non conduce una revisione del premaket per i farmaci composti per valutare la loro sicurezza, efficacia o qualità.

La FDA utilizza un approccio a più livelli basato sul rischio per la regolazione dei dispositivi medici per le persone.

La FDA classifica i dispositivi in ​​base al rischio e al livello dei controlli normativi necessari per fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi. I dispositivi a rischio più alto (Classe III), come le valvole cardiache meccaniche e le pompe di infusione impiantabile, richiedono generalmente l’approvazione della FDA di una domanda di approvazione del premaket prima del marketing. Per ricevere l’approvazione della FDA per questi dispositivi, i produttori devono dimostrare con prove scientifiche sufficienti e valide che vi è una ragionevole garanzia che i dispositivi sono sicuri ed efficaci per i loro usi previsti.

Generalmente, la FDA “cancella” Dispositivi medici a rischio moderato (Classe II) (ad esempio apparecchiature di dialisi e molti tipi di cateteri) per il marketing una volta che è stato dimostrato che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo predicato legalmente commercializzato che non richiede l’approvazione del premaket. I dispositivi di classe II sono generalmente soggetti a controlli speciali, che possono includere requisiti specifici di test o etichettature per quel dispositivo.

I dispositivi a basso rischio di danno per l’utente (Classe I) (ad esempio a eliminazioni al seno non potente, bendaggi elastici, depressi linguistici e guanti d’esame) sono soggetti solo a controlli generali e la maggior parte sono esenti dai requisiti di notifica premaletta.

La FDA utilizza un approccio basato sul rischio per cellule e tessuti umani.

Tutte le cellule e i tessuti umani destinati all’uso nelle persone-collettivamente indicati come cellule, tessuti e prodotti a base cellulare e di tessuto (HCT/PS)-sono regolate per prevenire la trasmissione di malattie infettive. Esempi di HCT/PS includono osso, pelle, cornee, legamenti, tendini, dura mater, valvole cardiache e tessuto riproduttivo.

Quelli HCT/PS che rappresentano un rischio aggiuntivo a causa della loro elaborazione o utilizzo richiedono anche l’approvazione della FDA prima del marketing.

La FDA non regola il trapianto di trapianti di organi umani vascolarizzati come rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. L’Amministrazione dei servizi per le risorse sanitarie (HRSA) sovrintende al trapianto di organi umani vascolarizzati.

La FDA non lo fa’T approva i prodotti del tabacco.

Là’non è un prodotto per il tabacco sicuro, quindi la FDA’S Sicuro ed efficace standard per la valutazione dei prodotti medici non si applica ai prodotti del tabacco. Invece, la FDA regola i prodotti del tabacco basati su uno standard di salute pubblica che considera il prodotto’rischi per la popolazione, inclusi utenti e non utenti dei prodotti del tabacco.

Per vendere o distribuire legalmente un nuovo prodotto di tabacco nella U.S., I produttori devono ricevere l’autorizzazione dalla FDA. Ci sono tre percorsi disponibili per portare sul mercato un nuovo prodotto di tabacco: applicazioni di prodotto del tabacco Premarket, applicazioni di equivalenza sostanziali o esenzione da sostanziali richieste di equivalenza.

Un’autorizzazione di marketing non indica che il prodotto del tabacco è sicuro o “approvato.” Significa che il produttore ha rispettato i requisiti ai sensi della legge per portare il suo prodotto sul mercato.

La FDA approva gli additivi alimentari nel cibo per le persone.

Sebbene la FDA non abbia l’approvazione pre -market dei prodotti alimentari, ha l’autorità di approvare determinati ingredienti prima di essere utilizzati negli alimenti o destinati a contattare il cibo. Questi includono additivi alimentari (sostanze aggiunte intenzionalmente al cibo, nonché sostanze che migrano verso alimenti da prodotti di contatto alimentare come l’imballaggio alimentare) e additivi a colori).

Le aziende che vogliono aggiungere nuovi additivi alimentari agli alimenti sono responsabili di fornire alla FDA informazioni che dimostrano che gli additivi sono sicuri. Gli esperti della FDA esaminano i risultati dei test appropriati eseguiti dalle aziende per garantire che l’additivo alimentare sia sicuro per l’uso previsto. Un additivo alimentare approvato deve essere utilizzato in conformità con i suoi usi, le specifiche e le restrizioni approvate.

Alcuni ingredienti alimentari, come quelli che sono considerati “generalmente riconosciuto come sicuro” (GRAS) Per le loro condizioni di utilizzo previste da parte degli esperti scientifici, non richiedono l’approvazione del premaket da parte della FDA. La FDA ha un processo di notifica volontaria in base al quale un produttore può presentare una conclusione che l’uso di un ingrediente è GRAS.

La FDA approva gli additivi di colore utilizzati nei prodotti regolati dalla FDA.

Ciò include quelli utilizzati negli alimenti (inclusi alimenti per animali), integratori alimentari, droghe, cosmetici e alcuni dispositivi medici. Questi additivi a colori (tranne coloranti per capelli a carbone) sono soggetti dalla legge all’approvazione dell’agenzia prima dell’ingresso del mercato e ciascuno deve essere utilizzato solo in conformità con i suoi usi, le specifiche e le restrizioni approvate.

Nel processo di approvazione, la FDA valuta i dati di sicurezza per garantire che un additivo a colori sia sicuro per i suoi scopi previsti.

La FDA non approva i cosmetici.

Esempi di cosmetici sono profumi, trucco, creme idratanti, shampoo, coloranti per capelli, detergenti per il viso e il corpo e le preparazioni da barba. I prodotti cosmetici e gli ingredienti e la loro etichettatura non richiedono l’approvazione della FDA.

Là’S Una eccezione: additivi a colori (diversi dai coloranti per capelli a carbone). I cosmetici devono essere sicuri per l’uso previsto e correttamente etichettati.

La FDA non lo fa’T approva gli alimenti medici.

Un alimento medico è formulato per essere consumato o somministrato emergente e destinato alla specifica gestione dietetica di una malattia o condizione per la quale i requisiti nutrizionali distintivi, basati su principi scientifici riconosciuti, sono stabiliti mediante valutazione medica. Un esempio di malattia o condizione che un alimento medico potrebbe essere usato per gestire è la fenilchetonuria, un disturbo genetico. Qualcuno con questo disturbo potrebbe aver bisogno di alimenti medici che sono formulati per essere liberi dalla fenilalanina aminoacidica.

Un alimento medico è destinato all’uso sotto la supervisione di un medico. Non lo fa’T includere prodotti come sostituti dei pasti o frullati di dieta o prodotti per la gestione delle malattie, come il diabete, che possono essere gestiti attraverso la modifica della sola dieta normale.

Gli alimenti medici non subiscono l’approvazione del premaket da parte della FDA. Tuttavia, le aziende alimentari mediche devono soddisfare altri requisiti, come le attuali buone pratiche di produzione e la registrazione delle strutture alimentari. Gli alimenti medici non devono includere un’etichetta di fatti nutrizionali sulle loro etichette; Tuttavia, qualsiasi dichiarazione sulla loro etichetta o in altre etichettature deve essere veritiera e non fuorviante.

La FDA non lo fa’T approvare la formula per bambini.

La FDA non approva le formule per bambini prima che possano essere commercializzate. Ma i produttori di formula per bambini sono soggetti alla FDA’S Regulatory SOUNGHIGHT.

I produttori devono garantire che la loro formula per bambini sia conforme ai requisiti federali dei nutrienti e ad altre normative. I produttori devono registrarsi con la FDA e fornire all’agenzia una presentazione di formula per bambini prima di commercializzare una nuova formula.

La FDA conduce ispezioni annuali di tutte le strutture che producono formula per bambini e raccolgono e analizzano campioni di prodotti. La FDA ispeziona anche nuove strutture. Se la FDA determina che una formula infantile adulterata o maltrattata presenta un rischio per la salute umana, il produttore della formula deve condurre un richiamo.

La FDA non lo fa’T approvare integratori dietetici.

La FDA non è autorizzata ad approvare integratori alimentari per la sicurezza e l’efficacia. In effetti, molti integratori alimentari possono essere commercializzati senza nemmeno avvisare la FDA.

Ma le aziende sono tenute a presentare una notifica di sicurezza del premaket alla FDA almeno 75 giorni prima di commercializzare integratori dietetici contenenti determinati “nuovi ingredienti dietetici” (che non sono stati commercializzati nell’U.S. prima di ottobre. 15, 1994).

Le aziende di integratori alimentari devono garantire che i loro prodotti siano sicuri prima del marketing e rispettare altri requisiti di etichettatura e qualità, come buone pratiche di produzione.

La FDA ispeziona le strutture per la conformità e monitora i rapporti sugli eventi avversi. Quando sorgono problemi di salute pubblica per la sicurezza di un integratore alimentare o di un ingrediente, la FDA ha l’autorità di agire per proteggere il pubblico.

La FDA non lo fa’T approva l’etichetta alimentare, inclusa l’etichetta dei fatti nutrizionali.

La FDA non approva le singole etichette alimentari prima che possano essere commercializzati i prodotti alimentari. Ma i regolamenti FDA richiedono elementi di etichettatura specifici, comprese le informazioni nutrizionali, per apparire sulla maggior parte degli alimenti, compresi gli integratori alimentari. Inoltre, qualsiasi dichiarazione sui prodotti alimentari deve essere veritiera e non fuorviante – e deve soddisfare qualsiasi requisito normativo per il tipo di dichiarazione, come applicabile.

I produttori devono fornire le dimensioni della portata del cibo e le informazioni specifiche sul contenuto nutrizionale di ciascuna porzione sul “Valori nutrizionali” etichetta (o sul “Informazioni nutrizionali” Etichetta per integratori alimentari).

La FDA non lo fa’T approva le richieste di funzionalità struttura su integratori alimentari e altri alimenti.

Le affermazioni della funzione struttura descrivono il ruolo di una componente alimentare o alimentare (come un nutriente) che intende influenzare la struttura o la funzione del corpo umano. Un esempio è “Il calcio costruisce ossa forti.”

Le società di integratori alimentari che fanno richieste di funzionalità struttura su etichette o in altre etichettature devono presentare una notifica alla FDA. Le richieste di funzione struttura su integratori alimentari portano un disclaimer affermando che la richiesta non è stata valutata dalla FDA e che il prodotto non ha lo scopo di diagnosticare, curare, cura o prevenire qualsiasi malattia.

La FDA non richiede ai produttori di alimenti convenzionali di informare la FDA le loro richieste di funzionalità strutturale o di trasportare un disclaimer. Per legge, tutte queste affermazioni devono essere sincero e non fuorvianti.

Abuso della FDA’Il logo S può violare la legge federale.

La FDA’Il logo S è solo per uso ufficiale del governo. La FDA’Il logo S non deve essere utilizzato per travisare l’agenzia o per suggerire che la FDA approva qualsiasi organizzazione, prodotto o servizio privato.

Questi sono solo alcuni dei molti modi in cui la FDA è responsabile della protezione della salute pubblica.