U. S. Administrasi Makanan dan Obat -obatan

FDA tidak menyetujui formula bayi sebelum dapat dipasarkan. Tetapi produsen formula bayi tunduk pada pengawasan peraturan FDA.

Ringkasan

U.S. Food and Drug Administration (FDA) memiliki otoritas pengatur yang luas atas berbagai produk. Beberapa produk yang berada di bawah yurisdiksi peraturan FDA meliputi: makanan, obat -obatan, biologi, perangkat medis, produk elektronik yang memancarkan radiasi, kosmetik, produk hewan, dan produk tembakau yang memancarkan. FDA bertanggung jawab untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk ini.

Poin -poin penting

1. Makanan: FDA mengatur suplemen makanan, air botolan, aditif makanan, formula bayi, dan produk makanan lainnya.
2. Narkoba: FDA mengatur obat resep (bermerek dan generik) serta obat-obatan bebas.
3. Biologi: FDA mengatur vaksin untuk manusia, produk darah dan darah, produk terapi sel dan gen, produk jaringan dan jaringan, dan alergenik.
4. Alat kesehatan: FDA mengatur berbagai perangkat medis, termasuk barang -barang sederhana seperti depresi lidah ke teknologi yang kompleks seperti alat pacu jantung, perangkat gigi, implan bedah, dan prosthetics.
5. Produk elektronik yang memancarkan radiasi: FDA mengatur produk seperti oven microwave, peralatan sinar-X, produk laser, peralatan terapi ultrasonik, lampu uap merkuri, dan sunlamps.
6. Kosmetik: FDA mengatur aditif warna yang ditemukan dalam makeup dan produk perawatan pribadi, pelembab kulit dan pembersih, cat kuku, dan parfum.
7. Produk Hewan: FDA mengatur feed ternak, makanan hewan peliharaan, dan obat dan perangkat hewan.
8. Produk tembakau: FDA mengatur rokok, tembakau rokok, tembakau gulungan milik Anda, tembakau tanpa asap, cerutu, dan rokok elektronik.

Pertanyaan dan jawaban

1. Apa yang diatur FDA?

   FDA mengatur berbagai produk termasuk makanan, obat -obatan, biologi, perangkat medis, produk elektronik yang memancarkan radiasi, kosmetik, produk veteriner, dan produk tembakau.

2. Produk makanan apa yang diatur FDA?

   FDA mengatur suplemen makanan, air botolan, aditif makanan, formula bayi, dan produk makanan lainnya.

3. Obat mana yang diatur FDA?

   FDA mengatur obat resep (bermerek dan generik) dan obat bebas.

4. Apa yang berada di bawah yurisdiksi peraturan FDA dalam hal biologi?

   FDA mengatur vaksin untuk manusia, produk darah dan darah, produk terapi sel dan gen, produk jaringan dan jaringan, dan alergenik.

5. Jenis perangkat medis apa yang diatur FDA?

   FDA mengatur berbagai perangkat medis, mulai dari barang -barang sederhana seperti depresi lidah hingga teknologi yang kompleks seperti alat pacu jantung, perangkat gigi, implan bedah, dan prosthetics.

6. Produk elektronik mana yang memancarkan radiasi diatur oleh FDA?

   FDA mengatur produk seperti oven microwave, peralatan sinar-X, produk laser, peralatan terapi ultrasonik, lampu uap merkuri, dan sunlamps.

7. Apa yang berada di bawah yurisdiksi peraturan FDA dalam hal kosmetik?

   FDA mengatur aditif warna yang ditemukan dalam makeup dan produk perawatan pribadi, serta pelembab kulit dan pembersih, cat kuku, dan parfum.

8. Produk hewan apa yang diatur FDA?

   FDA mengatur feed ternak, makanan hewan peliharaan, dan obat dan perangkat hewan.

9. Produk tembakau mana yang diatur oleh FDA?

   FDA mengatur rokok, tembakau rokok, tembakau gulungan milik Anda, tembakau tanpa asap, cerutu, dan rokok elektronik.

10. Di mana konsumen dapat melaporkan produk yang tidak aman atau mendapatkan informasi mengenai produk dan penarikan?

    Konsumen dapat melaporkan produk yang tidak aman atau mendapatkan informasi mengenai produk dan penarikan dengan menghubungi Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) di hotline bebas pulsa: (800) 638-2772 atau TTY (800) 638-8270.

11. Badan apa yang mengatur produksi alkohol, impor, distribusi, pelabelan, dan iklan?

    Departemen Pajak Alkohol dan Pajak Tembakau dan Biro Perdagangan (TTB) mengatur aspek produksi alkohol, impor, distribusi, pelabelan, dan iklan. Mereka dapat dihubungi di 1310 g st. N.W., Kotak 12, Washington, DC 20005 atau melalui nomor telepon mereka: (202) 453-2000.

12. Badan mana yang memberlakukan undang -undang dan peraturan zat yang dikendalikan?

    Administrasi Penegakan Narkoba Departemen Kehakiman (DEA) bertanggung jawab untuk menegakkan undang -undang dan peraturan zat yang dikendalikan. Pertanyaan dapat dikirim ke DEA di Kantor Pengalihan Kontrol 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152. Mereka dapat dihubungi di (202) 307-1000.

13. Apa u.S. Layanan Keamanan dan Inspeksi Pangan Departemen Pertanian?

    U.S. Layanan Keamanan dan Inspeksi Pangan Departemen Pertanian mengatur keamanan dan pelabelan daging tradisional (non-game), unggas, dan produk telur tertentu. Konsumen dengan pertanyaan tentang daging atau unggas dapat menghubungi Hotline Daging dan Unggas Inspeksi Keamanan Pangan di (800) 535-4555.

14. Aspek pestisida apa yang diatur oleh Badan Perlindungan Lingkungan?

    Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) mengatur banyak aspek pestisida, termasuk menetapkan batasan jumlah pestisida yang digunakan pada makanan dan jumlah yang dapat tetap pada makanan. Pertanyaan ke EPA dapat dikirimkan kepada Anda.S. Badan Perlindungan Lingkungan, Kantor Program Pestisida Map Publik (7506C), 3404, 401m ST., Washington, DC 20460. Mereka dapat dihubungi di (202) 260-2080.

15. Vaksin apa yang diatur FDA untuk penyakit hewan?

    Departemen Pertanian Amerika Serikat (USDA) bertanggung jawab atas perizinan dan regulasi vaksin untuk penyakit hewan. Untuk pertanyaan, konsumen dapat menghubungi USDA di hotline bebas pulsa: (800) 752-6255 atau melalui situs web mereka.

Informasi kontak untuk lembaga pemerintah terkait

Berikut ini adalah informasi kontak untuk lembaga pemerintah yang terkait dengan FDA:

Iklan

Komisi Perdagangan Federal (FTC)
ST 6. dan Pennsylvania Ave., N.W.
Washington, DC 20580
Telepon: (202) 326-2222

Alkohol

Departemen Pajak Alkohol dan Tembakau dan Biro Perdagangan (TTB)
1310 G ST. N.W., Kotak 12
Washington, DC 20005
Telepon: (202) 453-2000

Produk konsumer

Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC)
Washington, DC 20207
Hotline: (800) 638-2772 atau TTY (800) 638-8270

Obat -obatan Penyalahgunaan

Administrasi Penegakan Narkoba (DEA)
Kantor Kontrol Pengalihan
8701 Morrissette Drive
Springfield, VA 22152
Telepon: (202) 307-1000

Daging dan unggas

U.S. Layanan Keamanan dan Inspeksi Pangan Departemen Pertanian
Hotline Daging dan Unggas, Kamar 2925S
Washington, DC 20250
Telepon: (800) 535-4555

Pestisida

Badan Perlindungan Lingkungan (EPA)
U.S. Badan Perlindungan Lingkungan, Kantor Program Pestisida Map Publik (7506C)
3404, 401m ST.
Washington, DC 20460
Telepon: (202) 260-2080

Vaksin untuk Penyakit Hewan

Departemen Pertanian Amerika Serikat (USDA)
Hotline bebas pulsa: (800) 752-6255
Situs web: USDA

U. S. Administrasi Makanan dan Obat -obatan

FDA tidak menyetujui formula bayi sebelum dapat dipasarkan. Tetapi produsen formula bayi tunduk pada FDA’S Pengawasan Regulasi.

Apa yang diatur FDA?

Ruang lingkup FDA’otoritas pengatur sangat luas. Tanggung jawab FDA terkait erat dengan beberapa lembaga pemerintah lainnya. Seringkali membuat frustrasi dan membingungkan bagi konsumen adalah menentukan agen pengatur yang tepat untuk dihubungi. Berikut ini adalah daftar kategori produk yang diakui secara tradisional yang termasuk dalam FDA’yurisdiksi regulasi S; Namun, ini bukan daftar yang lengkap.

Secara umum, FDA mengatur:

Makanan, termasuk:

• suplemen diet
• air botol
• aditif makanan
• formula bayi
• Produk makanan lainnya (meskipun U.S. Departemen Pertanian memainkan peran utama dalam mengatur aspek beberapa produk daging, unggas, dan telur)

Obat -obatan, termasuk:

• obat resep (baik merek maupun generik)
• obat non-resep (over-the-counter)

Biologi, termasuk:

• Vaksin untuk manusia
• Produk Darah dan Darah
• produk terapi seluler dan gen
• produk jaringan dan jaringan
• Alergen

Perangkat medis, termasuk:

• Barang sederhana seperti depresi lidah dan bedpans
• Teknologi kompleks seperti alat pacu jantung jantung
• perangkat gigi
• implan bedah dan prosthetics

Produk elektronik yang mengeluarkan radiasi, termasuk:

• oven microwave
• Peralatan X-ray
• Produk Laser
• Peralatan Terapi Ultrasonik
• lampu uap merkuri
• sunlamps

Kosmetik, termasuk:

• Aditif warna yang ditemukan di makeup dan produk perawatan pribadi lainnya
• pelembab dan pembersih kulit
• cat kuku dan parfum

Produk hewan, termasuk:

• Feed ternak
• makanan hewan peliharaan
• obat dan perangkat hewan

Produk tembakau, termasuk:

• rokok
• tembakau rokok
• Tembakau Roll-Own-sendiri
• tembakau tanpa asap
• Cerutu
• Pipa
• E-rokok (tembakau dan non-tembakau berasal nikotin)

Informasi kontak berikut adalah untuk lembaga pemerintah yang memiliki fungsi terkait dengan FDA. (Informasi kontak diberikan untuk kantor kantor pusat agensi, yang terletak di Washington, D.C., daerah. Kantor Lokal, terdaftar dalam buku telepon di bawah u.S. Pemerintah, mungkin tersedia untuk memberikan bantuan juga.)

Iklan

Komisi Perdagangan Federal adalah agen federal yang mengatur banyak jenis iklan. FTC melindungi konsumen dengan menghentikan praktik yang tidak adil, menipu atau curang di pasar. Konsumen dapat menulis ke FTC di 6th St. dan Pennsylvania Ave., N.W., Washington, DC 20580; Telepon (202) 326-2222.

Alkohol

Departemen Perbendaharaan’S Alkohol dan Biro Pajak dan Perdagangan Tembakau (TTB) mengatur aspek produksi alkohol, impor, distribusi grosir, pelabelan, dan iklan. Konsumen dapat menulis ke TTB di 1310 G ST. N.W., Kotak 12, Washington, DC 20005; Telepon (202) 453-2000 atau lihat halaman kontak TTB.

Produk konsumer

Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) bekerja untuk memastikan keamanan produk konsumen seperti mainan, boks, alat listrik, korek api, bahan kimia rumah tangga, dan produk lain yang menimbulkan kebakaran, bahan kimia, kimia atau bahaya mekanik. Konsumen dapat mengirim pertanyaan tertulis ke CPSC, Washington, DC 20207. CPSC mengoperasikan hot line bebas pulsa di (800) 638-2772 atau TTY (800) 638-8270 bagi konsumen untuk melaporkan produk yang tidak aman atau untuk mendapatkan informasi mengenai produk dan penarikan kembali.

Obat -obatan Penyalahgunaan

Departemen Kehakiman’Administrasi Penegakan Narkoba (DEA) bekerja untuk menegakkan undang -undang dan peraturan zat yang dikendalikan dari Amerika Serikat, termasuk karena berkaitan dengan pembuatan, distribusi, dan pengeluaran zat yang dikendalikan secara hukum. Pertanyaan tentang kegiatan DEA dapat dikirim ke Administrasi Penegakan Narkoba, Kantor Pengalihan Kontrol 8701 Morrissette Drive Springfield, VA 22152; Telepon (202) 307-1000.

Daging dan unggas

U.S. Layanan Keamanan dan Inspeksi Pangan Departemen Pertanian mengatur aspek keamanan dan pelabelan daging tradisional (non-game), unggas, dan produk telur tertentu. Konsumen dengan pertanyaan tentang daging atau unggas, termasuk praktik penanganan dan penyimpanan yang aman, harus menulis atau menghubungi Hotline Daging dan Unggas Inspeksi Keamanan Pangan, Kamar 2925, Washington, DC 20250; Telepon (800) 535-4555.

Pestisida

Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) mengatur banyak aspek pestisida. EPA menetapkan batasan pada seberapa banyak pestisida dapat digunakan pada makanan selama tumbuh dan diproses, dan berapa banyak yang bisa tetap pada makanan yang Anda beli. Pertanyaan publik tentang EPA harus dikirimkan kepada Anda.S. Badan Perlindungan Lingkungan, Kantor Program Pestisida Map Publik (7506C), 3404, 401m ST., Washington, DC 20460; Telepon (202) 260-2080.

Vaksin untuk Penyakit Hewan

U.S. Departemen Pertanian’L Layanan Inspeksi Kesehatan Hewan dan Tanaman (APHIS), Pusat Biologik Hewan, Mengatur Aspek Vaksin Hewan dan Jenis Biologik Hewan Lainnya. Pertanyaan publik tentang APHIS’S Center for Veterinary Biologics harus dikirimkan ke Pusat Biologi Hewan, 1920 Dayton Ave, P.HAI. Kotak 844, Ames, Iowa, 50010; Telepon (515) 337-6100 atau lihat halaman kontak APHIS.

Air

Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) mengatur aspek air minum. EPA mengembangkan standar nasional untuk air minum dari pasokan air kota (air keran) untuk membatasi tingkat kotoran.

Sumber daya terkait

• Apakah itu benar -benar disetujui FDA?
• Akronim dan singkatan FDA
• Kantor Urusan Pengatur FDA

Otoritas Hukum FDA

Peraturan Federal tentang Makanan, Obat -obatan, Kosmetik, Biologi, Produk Medis, dan Tembakau secara hukum diamanatkan oleh tindakan Kongres Amerika Serikat. Sejak awal abad ke-20, undang-undang yang menetapkan otoritas pengatur FDA telah dimodifikasi untuk mencakup bidang produk baru, memperluas kekuatan penegakan hukum, menyediakan sumber pendanaan baru, memodernisasi pengawasan, inspeksi dan metode investigasi dan meningkatkan upaya pendidikan publik publik publik.

Artikel di bawah ini menawarkan wawasan yang lebih dalam tentang cara -cara di mana reformasi hukum dan preseden kasus telah mengubah kekuatan peraturan FDA selama bertahun -tahun:

• Kisah Hukum Di Balik Label
• Bagaimana ahli kimia mendorong perlindungan konsumen: Undang -Undang Makanan dan Obat -obatan 1906
• Perjuangan panjang untuk hukum
• Penghargaan untuk William H. Goodrich: Penasihat Hukum Luar Biasa

Program Biaya Pengguna

Pada tahun 1992, Kongres meloloskan Undang -Undang Biaya Pengguna Obat Resep pertama (PDUFA), menciptakan kerangka kerja untuk menyediakan dana eksternal untuk peninjauan aplikasi obat baru (NDA). Dengan mengesahkan FDA untuk mengumpulkan biaya pengguna dari produsen, PDUFA memungkinkan FDA untuk secara signifikan mempercepat peninjauan NDA, dan dengan demikian memfasilitasi akses ke terapi baru yang menjanjikan. Setiap lima tahun sejak berlalunya PDUFA, Kongres telah meng-otori ulang program biaya pengguna FDA, dan sementara itu, juga telah menciptakan program biaya pengguna untuk obat generik, perangkat medis, biologi, obat hewan dan produk tembakau.

Artikel di bawah ini menawarkan analisis terperinci tentang kekuatan historis yang membentuk program biaya pengguna FDA, dan dampak yang dimiliki kerangka pendanaan ini pada fungsi agensi:

Kepatuhan & Penegakan

Salah satu prioritas tertinggi FDA’S Center for Veterinary Medicine adalah kegiatan pasca-pasar kami. Tujuan kami adalah untuk memastikan bahwa makanan hewani aman, dibuat dalam kondisi sanitasi, dan diberi label dengan benar, bahwa obat-obatan hewan, perangkat hewani, dan aditif makanan hewani aman dan efektif, dan bekerja sama dengan lembaga lain bahwa tidak ada residu berbahaya pada hewan penghasil makanan yang memasok pasokan makanan manusia manusia manusia manusia manusia makanan manusia manusia makanan manusia manusia pada makanan manusia. Kami mengawasi industri produk hewan untuk kepatuhan dengan mengembangkan dan menerbitkan peraturan dan dokumen bimbingan, memberikan pendidikan dan pelatihan, dan mengejar tindakan peraturan dan penegakan hukum, sebagaimana dijamin, bekerja sama dengan mitra peraturan federal dan negara bagian kami dan negara bagian kami.

Di halaman ini:

• Tindakan Penasihat
• Tindakan Administrasi
• Tindakan penegakan hukum

Wabah dan nasihat

• Diperbarui 20 Januari 2023 – FDA memperingatkan pemilik kuda untuk tidak memberi makan kembali banyak kubus alfalfa Rockies karena laporan penyakit dan kematian
• 5 Agustus 2022 – FDA memperingatkan pemilik hewan peliharaan untuk tidak memberi makan banyak darwin tertentu’S Natural Pet Products karena Salmonella
• 26 April 2022 – FDA memperingatkan pelanggan untuk mengingat kembali obat -obatan yang diperparah karena masalah sterilitas oleh Obat Depot, LLC, DBA APS Pharmacy

Tindakan Pengaturan – Rilis Berita

• 26 April 2023 – Ibu dan putra NYC didakwa dengan pengiriman obat hewan yang salah merek
• 28 Maret 2023 – Pasangan mengaku bersalah karena menyelundupkan $ 2 juta dalam pestisida dan obat -obatan hewan
• 28 Maret 2023 – Pasokan Veteriner Midwest mengaku bersalah atas kesalahan obat -obatan hewan yang salah

Tindakan Pengaturan yang Lebih Banyak – Rilis Berita

• 28 Februari 2023 – FDA mengambil tindakan untuk membatasi impor xylazine yang melanggar hukum
• 26 Januari 2023 – FDA menyimpulkan bahwa kerangka kerja peraturan yang ada untuk makanan dan suplemen tidak sesuai untuk cannabidiol, akan bekerja dengan Kongres dengan cara baru ke depan
• 23 Desember 2022 – Pria Collegeville dinyatakan bersalah karena skema untuk menjual obat -obatan kanker anjing penipuan kepada pemilik hewan peliharaan
• 9 Desember 2022 – Pelatih kuda pacu asli Jason Servis mengaku bersalah dalam kasus doping federal
• 16 November 2022 – Pelatih dokter hewan dan kuda pacu New York dijatuhi hukuman penjara dalam kasus doping federal
• 8 September 2022 – Penjual doping kuda dijatuhi hukuman 42 bulan di Pengadilan Federal Manhattan
• 29 Juli 2022 – Operator farmasi ilegal dijatuhi hukuman penjara federal
• 27 Juli 2022 – Wanita North Carolina mengaku bersalah menjual obat Covid -19 yang tidak disetujui
• 11 Juli 2022 – Pemasok obat doping kuda dijatuhi hukuman 11 tahun penjara
• 22 Juni 2022 – Dokter hewan Kabupaten Amherst dijatuhi hukuman pencurian opioid
• 26 Mei 2022 – FDA memperingatkan empat perusahaan untuk menjual produk CBD secara ilegal yang dimaksudkan untuk digunakan pada hewan penghasil makanan
• 11 Mei 2022 – Pelatih Veterinarian dan Standardbred New York mengaku bersalah dalam kasus doping federal
• 6 Mei 2022 – Penjual Narkoba Doping Kuda Dihukum di Pengadilan Federal Manhattan
• 4 Mei 2022 – Masalah FDA Surat peringatan kepada perusahaan yang secara ilegal menjual produk CBD dan Delta -8 THC
• 21 April 2022 – Wanita Lyndonville dihukum karena menjual obat hewan peliharaan yang salah merek
• 20 April 2022 – Pengawas di Produsen Obat Long Island dijatuhi hukuman penjara karena pencurian produk medis
• 28 Maret 2022 – Operator Bisnis Penyelamatan Hewan Portland yang Dibebankan untuk Peran dalam Konspirasi Penipuan Kawat, secara ilegal mengeluarkan obat hewan
• 28 Maret 2022 – Hakim Federal memasukkan keputusan persetujuan terhadap produsen makanan hewan mentah New Jersey
• 3 Maret 2022 – Pelatih Harness Christopher Oakes dijatuhi hukuman 3 tahun dalam kasus doping federal
• 2 Februari 2022 – Pemasok obat doping kuda dihukum di Pengadilan Federal Manhattan
• 24 Januari 2022 – Mantan dokter hewan mengaku bersalah atas tuduhan narkoba
• 5 Januari 2022 – Operator Farmasi Hewan Ilegal mengaku bersalah
• 17 Desember 2021 – Pelatih Thoroughbred yang Prolifik dijatuhi hukuman lima tahun dalam kasus doping federal
• 22 November 2021 – Pengadilan memerintahkan California Company dari manufaktur dan mendistribusikan obat hewan steril yang dipalsukan
• 10 September 2021 – Pemilik situs web doping kuda pacuan ilegal dijatuhi hukuman 18 bulan penjara
• 23 April 2021 – pemilik situs doping kuda pacuan ilegal mengaku bersalah di pengadilan federal Manhattan
• 9 Maret 2021 – Operator situs web doping kuda pacu dijatuhi hukuman 18 bulan penjara

Program kepatuhan

Program kepatuhan FDA memberikan instruksi kepada personel FDA untuk melakukan kegiatan untuk mengevaluasi kepatuhan industri dengan Undang -Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (Undang -Undang FD&C) dan undang -undang lain yang dikelola oleh FDA oleh FDA. FDA’S Center for Veterinary Medicine memiliki program kepatuhan yang menjangkau topik-topik seperti pembuatan obat hewan dan perangkat, obat hewani yang tidak disetujui, residu obat, ensefalopati spongiform sapi, manufaktur pakan obat dan non-medifikasi, kontaminan pakan dan banyak lagi.

Alat kepatuhan dan penegakan hukum

Ketika FDA memperoleh informasi bahwa produk yang diatur FDA menimbulkan risiko bagi kesehatan masyarakat, prioritas pertama kami adalah menentukan apakah produk tersebut harus dihapus dari pasar dan jika demikian, untuk mengambil tindakan cepat untuk memastikan pemberitahuan dan pemindahan publik. Ini biasanya dicapai paling cepat dengan upaya korektif sukarela oleh perusahaan yang bertanggung jawab. FDA dapat memanfaatkan tindakan penasihat, tindakan administratif, dan tindakan penegakan saat perusahaan’S Tindakan sukarela tidak cepat, lengkap, atau perusahaan tidak kooperatif.

Tindakan Penasihat

Surat tanpa judul

Surat Untitled Alamat pelanggaran yang tidak memenuhi ambang batas pentingnya peraturan untuk surat peringatan atau tindakan penegakan hukum.

Surat peringatan

Surat peringatan bersifat penasehat dan apakah FDA’Sarana utama untuk memberi tahu industri yang diatur tentang pelanggaran signifikansi peraturan, dengan tujuan merangsang tindakan korektif sukarela yang cepat. Surat peringatan bukanlah tindakan agensi terakhir. Mereka mengkomunikasikan agensi’posisi s, tetapi mereka tidak melakukan FDA untuk mengambil tindakan penegakan hukum. Selain itu, tidak ada persyaratan bagi FDA untuk mengirim surat peringatan sebelum agensi memulai tindakan penegakan hukum.

Perusahaan yang menerima surat peringatan memiliki 15 hari kerja untuk menanggapi agensi dengan rencana untuk memperbaiki pelanggaran yang dicatat. Perusahaan juga diberi kesempatan untuk membantah apakah mereka melanggar Undang -Undang FD&C, dan untuk memberikan dokumentasi pendukung untuk agen tersebut’S pertimbangan. FDA akan meninjau bukti pendukung dan juga perusahaan’S Rencana aksi, jika berlaku, dan tentukan apakah cenderung cukup untuk memperbaiki pelanggaran. Agensi juga memantau perusahaan’Kegiatan selanjutnya yang sesuai untuk memastikan bahwa mereka tetap sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Tindakan Administratif

Inspeksi

FDA melakukan inspeksi fasilitas yang diatur untuk menentukan kepatuhan perusahaan dengan hukum dan peraturan yang berlaku. Sementara beberapa inspeksi dilakukan secara rutin sebagai ukuran pengawasan atau dalam pra-persetujuan aplikasi obat hewan baru (NADA), FDA juga melakukan “untuk penyebab” Inspeksi untuk menyelidiki masalah spesifik yang datang ke agensi’perhatian s. Untuk mencari inspeksi perusahaan yang diinspeksi FDA dan klasifikasi mereka, kunjungi FDA’Pencarian basis data klasifikasi inspeksi.

Bentuk FDA 483

Penyelidik FDA mengeluarkan FOR FORM 483 untuk manajemen perusahaan pada akhir inspeksi ketika mereka mengamati kondisi apa pun yang dalam penilaian mereka dapat merupakan pelanggaran UU FD&C dan otoritas terkait terkait. FOR FORM 483 disajikan dan dibahas dengan perusahaan’s manajemen senior untuk memberi tahu mereka tentang kondisi yang tidak menyenangkan. Setiap pengamatan dibaca dan dibahas sehingga perusahaan sepenuhnya memahami pengamatan dan apa artinya. Laporan-laporan ini bukan daftar semua yang termasuk dalam setiap pelanggaran hukum yang mungkin dan hanya menangkap apa yang dilihat penyelidik FDA selama satu inspeksi tunggal. Form FDA 483 bukanlah penentuan agen akhir apakah kondisi yang diamati melanggar Undang -Undang FD&C atau peraturan pelaksanaannya.

FDA mendorong perusahaan untuk menanggapi Formulir FDA 483 secara tertulis dengan rencana mereka untuk mengatasi kondisi yang dikutip yang dikutip dan kemudian menerapkan rencana itu dengan cepat. Contoh Formulir FDA yang baru dikeluarkan 483 tersedia di ruang baca elektronik ORA.

Mengingat

Ingatan – yang ada tiga jenis – adalah tindakan yang diambil oleh perusahaan untuk menghapus produk dari pasar. Penarikan Mei 1) dilakukan atas inisiatif perusahaan sendiri, 2) dengan permintaan FDA Formal, atau 3) dengan pesanan FDA di bawah FDA’S wajib penarikan wajib.

FDA bekerja dengan mitra industri dan negara bagian untuk menerbitkan siaran pers dan pemberitahuan publik lainnya tentang penarikan yang dapat menghadirkan risiko yang signifikan atau serius bagi konsumen atau pengguna produk. Peraturan FDA memerlukan pemberitahuan publik untuk semua penarikan Kelas I dan beberapa Kelas II. FDA memposting rilis pers ini di situs webnya untuk meningkatkan jangkauan pemberitahuan kepada publik. Namun, tidak semua penarikan memiliki rilis pers atau diposting di halaman web penarikan.

FDA juga mengklasifikasikan setiap penarikan setelah menilai potensi dampak kesehatan masyarakat dari produk yang dipermasalahkan. Daftar Laporan Penegakan Mingguan Semua Penarikan setelah mereka diklasifikasikan oleh FDA. Untuk informasi lebih lanjut tentang FDA’Pedoman Penarikan Kenang Produk, Pedoman Proses dan Klasifikasi, lihat FDA 101: Penarikan Produk.

Impor penolakan

Produk yang diatur FDA dapat ditolak masuk ke U.S. Jika mereka tidak mematuhi FDA’S Laws and Regulation. Alasan penolakan termasuk, tetapi tidak terbatas pada, entri yang tampaknya:

• Dipalsukan, yang berarti produk tersebut terkontaminasi, tidak aman, atau tidak memenuhi standar yang berlaku;
• salah merek, yang berarti label berisi informasi yang salah atau menyesatkan;
• obat baru yang tidak disetujui;
• Terlarang atau dibatasi untuk dijual.

Untuk informasi tentang produk tertentu yang telah ditolak, Anda dapat melihat Laporan Penolakan Impor FDA (IRR).

Penangguhan pendaftaran fasilitas makanan

Fasilitas yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menahan makanan untuk distribusi di United Sates harus mendaftar dengan FDA. Ketika produk makanan menyajikan kemungkinan wajar dari konsekuensi kesehatan yang serius atau kematian pada manusia atau hewan, FDA dapat menangguhkan fasilitas’S pendaftaran untuk mencegahnya memperkenalkan ke dalam makanan perdagangan antarnegara bagian dari fasilitas sampai FDA menentukan bahwa alasan yang memadai tidak ada untuk melanjutkan tindakan penangguhan yang diperlukan oleh pesanan.

Penyebaran & Diskualifikasi

Untuk pelanggaran serius tertentu terhadap Undang -Undang FD&C, FDA dapat merusak atau mendiskualifikasi individu atau perusahaan. Pencegar dan diskualifikasi melarang orang atau organisasi terlibat dalam jenis kegiatan di mana pelanggaran terjadi. Misalnya, sebuah perusahaan yang dihukum karena kejahatan karena mengimpor makanan yang dipalsukan dapat dicekal dari mengimpor makanan ke Amerika Serikat untuk jangka waktu tertentu. Seorang peneliti klinis yang menyerahkan data penipuan dalam mendukung aplikasi untuk persetujuan obat hewan baru dapat didiskualifikasi dari partisipasi dalam studi masa depan untuk mendukung persetujuan obat hewan baru.

Tindakan penegakan hukum

Kejang produk

Penyitaan produk adalah tindakan yang dilakukan terhadap produk yang diatur FDA karena dipalsukan dan/atau salah merek dalam arti UU FD&C. Kejang dimaksudkan untuk menghapus produk dari perdagangan dan menempatkannya di bawah tahanan pengadilan, sampai pengadilan dapat memutuskan apakah mereka melanggar seperti yang dituduhkan. FDA bekerja melalui sistem pengadilan untuk meminta kejang, yang kemudian dilakukan oleh U.S. Marshals.

Perintah

Perintah adalah perintah yang dikeluarkan oleh pengadilan yang mewajibkan terdakwa untuk melakukan tindakan yang ia wajib lakukan, tetapi menolak untuk melakukannya; atau melarang terdakwa melakukan tindakan tertentu yang dia ancam atau coba lakukan. Perintah bisa bersifat sementara atau permanen. Dalam kasus tertentu, FDA dapat meminta melalui U.S. Departemen Kehakiman bahwa pengadilan memberikan perintah untuk menghentikan atau mencegah pelanggaran hukum, seperti untuk mencegah produk yang melanggar memasuki perdagangan antar negara dan memperbaiki kondisi yang menyebabkan pelanggaran terjadi.

Ketika perintah pengadilan diberikan, FDA memiliki tugas berkelanjutan untuk memantau perintah dan memberi nasihat kepada pengadilan jika terdakwa gagal mematuhi ketentuan keputusan persetujuan. Jika terdakwa melanggar ketentuan keputusan persetujuan, Badan dapat memulai proses penghinaan sipil atau pidana atau tindakan peraturan lainnya.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang perintah pendahuluan, perintah penahanan sementara dan perintah permanen, lihat Bab 6 Manual Prosedur Regulasi FDA.

Penuntutan pidana

FDA’Kantor Investigasi Kriminal melakukan investigasi kriminal atas kegiatan ilegal yang melibatkan produk yang diatur FDA, menangkap mereka yang bertanggung jawab, dan membawanya sebelum U.S. Departemen Kehakiman untuk Penuntutan. Di bawah Peraturan Prosedur Pidana Federal, terdakwa dapat dihukum karena telah melanggar hukum dan/atau perintah pengadilan.

Sumber daya tambahan

• Panduan Kebijakan Kepatuhan – Kedokteran Hewan
• Surat Aksi Penasihat CVM
• Laporan Penegakan
• Manual Prosedur Pengaturan FDA (RPM), Juli 2018
• Manual Operasi Investigasi FDA (IOM), 2019
• Ruang baca elektronik cvm foia
• ORA FOIA Ruang baca elektronik
• Ruang Bacaan Elektronik FDA
• Database Klasifikasi Inspeksi

Pertanyaan tentang CVM’Kegiatan kepatuhan S dapat diatasi dengan:

Divisi Kepatuhan Obat (HFV-210) atau Divisi Kepatuhan Makanan (HFV-230)
Kantor Pengawasan dan Kepatuhan
Pusat Kedokteran Hewan
U.S. Administrasi Makanan dan Obat -obatan
12225 Wilkins Ave., MPN 4, Kamar 176
Rockville, MD 20855
Telepon: (240) 402-7002
Faks: (240) 276-9241
Email: Kembali ke atas

Apakah itu benar -benar ‘FDA disetujui’?

Mungkin Anda melihat kata -kata itu di perusahaan’S situs web atau dalam komersial yang mempromosikan produk atau perawatan. Beberapa pemasar mungkin mengatakan produk mereka “FDA disetujui.” Tapi bagaimana Anda bisa tahu pasti apa u.S. Administrasi Makanan dan Obat -obatan telah disetujui?

FDA bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan mengatur obat -obatan manusia dan produk biologis, obat hewan, perangkat medis, produk tembakau, makanan (termasuk makanan hewani), kosmetik, dan produk elektronik yang memancarkan radiasi.

Tetapi tidak semua produk tersebut menjalani persetujuan premarket – yaitu, tinjauan keselamatan, kualitas, dan efektivitas oleh para ahli FDA dan persetujuan agen sebelum produk dapat dijual kepada konsumen. Dalam beberapa kasus, FDA’upaya penegakan hukum fokus pada produk setelah mereka sudah dijual. Yang ditentukan oleh Kongres dalam mendirikan FDA’S Otoritas. Bahkan ketika persetujuan FDA tidak diperlukan sebelum suatu produk dijual, agen tersebut memiliki wewenang peraturan hukum untuk bertindak ketika masalah keselamatan muncul.

Berikut adalah panduan tentang bagaimana FDA mengatur produk untuk orang – dan apa yang dilakukan agensi (dan tidak’t) menyetujui.

FDA tidak’t menyetujui fasilitas.

FDA tidak “menyetujui” Penyedia layanan kesehatan, termasuk kantor dokter, atau laboratorium. FDA memang memiliki wewenang untuk memeriksa fasilitas yang diatur untuk memverifikasi bahwa mereka mematuhi praktik manufaktur yang baik saat ini.

Meskipun fasilitas manufaktur dan produsen kontrak sering diperiksa sebagai bagian dari aplikasi produk untuk produk tertentu yang memerlukan persetujuan premarket, agensi tidak menyetujui fasilitas manufaktur secara mandiri. FDA memang memiliki wewenang untuk memeriksa fasilitas yang diatur untuk memverifikasi bahwa mereka mematuhi praktik manufaktur yang baik saat ini dan persyaratan lainnya, termasuk proses produksi yang dirancang secara memadai dan dikendalikan.

Kecuali jika pengecualian berlaku, pemilik dan operator makanan domestik atau asing, dan sebagian besar fasilitas perangkat harus mendaftar dengan FDA sebelum mengekspor produk ke U.S. Pemilik dan operator perusahaan yang memproduksi produk darah atau sel, jaringan, dan produk seluler dan berbasis jaringan juga harus mendaftar dengan agensi.

Fasilitas mamografi harus disertifikasi FDA dan harus menampilkan sertifikat FDA mereka di mana pasien dapat melihatnya. Sertifikat menunjukkan bahwa fasilitas telah memenuhi standar ketat untuk menyediakan mamografi berkualitas.

FDA tidak memiliki peraturan khusus untuk praktik manufaktur yang baik untuk kosmetik. Perusahaan kosmetik tidak diharuskan mendaftarkan produk atau fasilitas mereka dengan FDA tetapi dapat melakukannya secara sukarela.

FDA menyetujui obat manusia baru dan produk biologis.

Obat -obatan baru dan produk biologis untuk orang harus disetujui FDA sebelum dipasarkan dalam perdagangan antarnegara bagian. Ini berarti bahwa perusahaan harus menunjukkan bahwa obat atau produk biologisnya aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan bahwa ia dapat memproduksi produk dengan standar kualitas federal. Jika FDA memberikan persetujuan, itu berarti agensi telah menentukan bahwa manfaat produk lebih besar daripada risiko yang dimaksudkan.

Beberapa contoh produk biologis yang memerlukan persetujuan adalah protein terapeutik, vaksin, produk alergenik, terapi gen dan gen, dan produk yang diproduksi dari plasma. Produsen juga harus membuktikan bahwa mereka dapat membuat obat atau produk biologis sesuai dengan standar kualitas federal.

FDA tidak mengembangkan produk sebelum menyetujuinya. Sebaliknya, para ahli FDA melakukan evaluasi yang cermat terhadap hasil pengujian laboratorium, hewan, dan klinis manusia yang dilakukan oleh produsen. FDA melakukan pengujian rilis lot dari banyak produk biologis, yang memberikan agensi sistem waktu nyata untuk terus memantau kualitas produk, melalui tinjauan dan pengujian.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat:

• Direktori obat jadi yang disetujui dan tidak disetujui di pasar.
• Daftar lengkap produk biologis berlisensi.

FDA tidak’t menyetujui obat majemuk.

Peracikan umumnya merupakan praktik di mana seorang apoteker atau dokter menggabungkan bahan-bahan untuk membuat obat yang memenuhi kebutuhan masing-masing pasien, termasuk mereka yang alergi terhadap bahan-bahan dalam obat-obatan yang disetujui FDA atau yang tidak dapat menelan pil yang disetujui FDA atau yang disetujui FDA yang disetujui FDA yang disetujui FDA yang disetujui FDA yang disetujui FDA yang disetujui FDA yang disetujui FDA.

Ketahuilah bahwa obat majemuk tidak disetujui FDA.

Ini berarti bahwa FDA tidak melakukan tinjauan premarket untuk obat majemuk untuk mengevaluasi keamanan, efektivitas, atau kualitasnya.

FDA menggunakan pendekatan berbasis risiko dan berjenjang untuk mengatur perangkat medis untuk orang.

FDA mengklasifikasikan perangkat sesuai dengan risiko dan tingkat kontrol peraturan yang diperlukan untuk memberikan jaminan yang wajar tentang keamanan dan efektivitas perangkat. Perangkat berisiko tertinggi (Kelas III), seperti katup jantung mekanik dan pompa infus implan, umumnya memerlukan persetujuan FDA dari aplikasi persetujuan premarket sebelum pemasaran. Untuk menerima persetujuan FDA untuk perangkat ini, produsen harus menunjukkan dengan bukti ilmiah yang cukup dan valid bahwa ada jaminan yang masuk akal bahwa perangkat tersebut aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan.

Umumnya, FDA “membersihkan” Perangkat medis risiko sedang (Kelas II) (misalnya peralatan dialisis dan banyak jenis kateter) untuk pemasaran setelah ditunjukkan bahwa perangkat secara substansial setara dengan perangkat predikat yang dipasarkan secara hukum yang tidak memerlukan persetujuan premarket. Perangkat Kelas II umumnya tunduk pada kontrol khusus, yang mungkin termasuk persyaratan pengujian atau pelabelan khusus untuk perangkat itu.

Perangkat yang berisiko rendah terhadap bahaya bagi pengguna (Kelas I) (misalnya pompa payudara yang tidak bertenaga, perban elastis, depresi lidah, dan sarung tangan ujian) tunduk pada kontrol umum saja, dan sebagian besar dibebaskan dari persyaratan pemberitahuan premarket.

FDA menggunakan pendekatan berbasis risiko untuk sel dan jaringan manusia.

Semua sel dan jaringan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan pada manusia-secara kolektif disebut sebagai sel manusia, jaringan, dan produk berbasis seluler dan jaringan (HCT/PS)-diatur untuk mencegah penularan penyakit menular. Contoh HCT/PS termasuk tulang, kulit, kornea, ligamen, tendon, dura mater, katup jantung, dan jaringan reproduksi.

HCT/PS yang menimbulkan risiko tambahan karena pemrosesan atau penggunaannya juga memerlukan persetujuan FDA sebelum pemasaran.

FDA tidak mengatur transplantasi transplantasi organ manusia vaskularisasi seperti ginjal, hati, jantung, paru -paru, atau pankreas. Administrasi Layanan Sumber Daya Kesehatan (HRSA) mengawasi transplantasi organ manusia yang dibasahi.

FDA tidak’t menyetujui produk tembakau.

Di sana’S tidak ada produk tembakau yang aman, jadi FDA’Standar yang aman dan efektif untuk mengevaluasi produk medis tidak berlaku untuk produk tembakau. Sebaliknya, FDA mengatur produk tembakau berdasarkan standar kesehatan masyarakat yang mempertimbangkan produk’S risiko bagi populasi, termasuk pengguna dan bukan pengguna produk tembakau.

Untuk secara legal menjual atau mendistribusikan produk tembakau baru di U.S., Produsen harus menerima otorisasi dari FDA. Ada tiga jalur yang tersedia untuk membawa produk tembakau baru ke pasar: aplikasi produk tembakau premarket, aplikasi kesetaraan substansial, atau pembebasan dari permintaan kesetaraan substansial.

Otorisasi pemasaran tidak menunjukkan bahwa produk tembakau itu aman atau “disetujui.” Itu berarti bahwa pabrikan telah memenuhi persyaratan berdasarkan undang -undang untuk membawa produknya ke pasar.

FDA menyetujui aditif makanan dalam makanan untuk orang.

Meskipun FDA tidak memiliki persetujuan premarket dari produk makanan, ia memiliki wewenang untuk menyetujui bahan -bahan tertentu sebelum digunakan dalam makanan atau dimaksudkan untuk menghubungi makanan. Itu termasuk aditif makanan (zat ditambahkan dengan sengaja ke makanan, serta zat yang bermigrasi ke makanan dari produk kontak makanan seperti kemasan makanan), dan aditif warna.

Perusahaan yang ingin menambahkan aditif makanan baru ke makanan bertanggung jawab untuk memberikan informasi FDA informasi yang menunjukkan bahwa aditif aman. Pakar FDA meninjau hasil tes yang tepat yang dilakukan oleh perusahaan untuk memastikan bahwa aditif makanan aman untuk penggunaan yang dimaksudkan. Aditif makanan yang disetujui harus digunakan sesuai dengan penggunaan, spesifikasi, dan pembatasan yang disetujui.

Bahan makanan tertentu, seperti yang dipertimbangkan “umumnya diakui aman” (GRAS) Untuk kondisi penggunaan yang dimaksudkan oleh para ahli ilmiah, tidak memerlukan persetujuan premarket oleh FDA. FDA memiliki proses pemberitahuan sukarela di mana produsen dapat mengajukan kesimpulan bahwa penggunaan bahan adalah GRAS.

FDA menyetujui aditif warna yang digunakan dalam produk yang diatur FDA.

Ini termasuk yang digunakan dalam makanan (termasuk makanan hewani), suplemen makanan, obat -obatan, kosmetik, dan beberapa perangkat medis. Aditif warna ini (kecuali pewarna rambut batubara-tar) dapat dilakukan secara hukum untuk disetujui oleh agensi sebelum masuknya pasar, dan masing-masing harus digunakan hanya sesuai dengan penggunaan, spesifikasi, dan pembatasan yang disetujui.

Dalam proses persetujuan, FDA mengevaluasi data keselamatan untuk memastikan bahwa aditif warna aman untuk tujuan yang dimaksudkan.

FDA tidak menyetujui kosmetik.

Contoh kosmetik adalah parfum, makeup, pelembab, sampo, pewarna rambut, pembersih wajah dan tubuh, dan persiapan cukur. Produk dan bahan kosmetik, dan pelabelannya, tidak memerlukan persetujuan FDA.

Di sana’S One Exception: Aditif warna (selain pewarna rambut batu bara). Kosmetik harus aman untuk penggunaan yang dimaksudkan dan diberi label dengan benar.

FDA tidak’t menyetujui makanan medis.

Makanan medis diformulasikan untuk dikonsumsi atau diberikan secara entitas dan ditujukan untuk manajemen diet spesifik suatu penyakit atau kondisi di mana persyaratan nutrisi yang khas, berdasarkan prinsip -prinsip ilmiah yang diakui, ditetapkan dengan evaluasi medis. Contoh penyakit atau kondisi bahwa makanan medis dapat digunakan untuk mengelola adalah fenilketonuria, gangguan genetik. Seseorang dengan gangguan ini mungkin membutuhkan makanan medis yang diformulasikan untuk bebas dari fenilalanin asam amino.

Makanan medis dimaksudkan untuk digunakan di bawah pengawasan dokter. Itu tidak’T termasuk produk seperti penggantian makanan atau getar diet, atau produk untuk pengelolaan penyakit, seperti diabetes, yang dapat dikelola melalui modifikasi diet normal saja.

Makanan medis tidak menjalani persetujuan premarket oleh FDA. Namun, perusahaan makanan medis harus memenuhi persyaratan lain, seperti praktik manufaktur yang baik saat ini dan pendaftaran fasilitas makanan. Makanan medis tidak harus memasukkan label fakta nutrisi pada label mereka; Namun, pernyataan apa pun pada label mereka atau dalam pelabelan lain harus jujur ​​dan tidak menyesatkan.

FDA tidak’t menyetujui formula bayi.

FDA tidak menyetujui formula bayi sebelum dapat dipasarkan. Tetapi produsen formula bayi tunduk pada FDA’S Pengawasan Regulasi.

Produsen harus memastikan bahwa formula bayi mereka memenuhi persyaratan nutrisi federal dan peraturan lainnya. Produsen harus mendaftar dengan FDA dan memberikan agensi pengajuan formula bayi sebelum memasarkan formula baru.

FDA melakukan inspeksi tahunan dari semua fasilitas yang memproduksi formula bayi dan mengumpulkan dan menganalisis sampel produk. FDA juga memeriksa fasilitas baru. Jika FDA menentukan bahwa formula bayi yang dipalsukan atau salah merek memberikan risiko bagi kesehatan manusia, produsen formula harus melakukan penarikan kembali.

FDA tidak’t Ajukan suplemen makanan.

FDA tidak berwenang untuk menyetujui suplemen makanan untuk keamanan dan efektivitas. Faktanya, banyak suplemen makanan dapat dipasarkan tanpa memberi tahu FDA.

Tetapi perusahaan diharuskan untuk mengirimkan pemberitahuan keselamatan premarket ke FDA setidaknya 75 hari sebelum memasarkan suplemen makanan yang mengandung tertentu “Bahan makanan baru” (Itu tidak dipasarkan di u.S. sebelum Oktober. 15, 1994).

Perusahaan suplemen makanan harus memastikan produk mereka aman sebelum pemasaran dan mematuhi persyaratan pelabelan dan kualitas lainnya, seperti praktik manufaktur yang baik.

FDA memeriksa fasilitas untuk kepatuhan dan memantau laporan kejadian buruk. Ketika masalah kesehatan masyarakat muncul tentang keamanan suplemen makanan atau bahan, FDA memiliki wewenang untuk mengambil tindakan untuk melindungi publik.

FDA tidak’t menyetujui label makanan, termasuk label Fakta Nutrisi.

FDA tidak menyetujui label makanan individu sebelum produk makanan dapat dipasarkan. Tetapi peraturan FDA memerlukan elemen pelabelan spesifik, termasuk informasi nutrisi, untuk muncul di sebagian besar makanan, termasuk suplemen makanan. Juga, pernyataan apa pun tentang produk makanan harus jujur ​​dan tidak menyesatkan – dan harus mematuhi persyaratan peraturan apa pun untuk jenis pernyataan, sebagaimana berlaku.

Produsen harus memberikan ukuran porsi makanan dan informasi tertentu tentang kandungan nutrisi dari masing -masing porsi di “Fakta nutrisi” label (atau di “Fakta Suplemen” label untuk suplemen makanan).

FDA tidak’t menyetujui klaim fungsi struktur tentang suplemen makanan dan makanan lainnya.

Klaim struktur-fungsi menggambarkan peran komponen makanan atau makanan (seperti nutrisi) yang dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia. Salah satu contohnya adalah “kalsium membangun tulang yang kuat.”

Perusahaan suplemen makanan yang membuat klaim fungsi struktur pada label atau pelabelan lain harus mengajukan pemberitahuan kepada FDA. Klaim fungsi-fungsi pada suplemen makanan membawa penafian yang menyatakan bahwa klaim belum dievaluasi oleh FDA, dan bahwa produk tersebut tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun.

FDA tidak mengharuskan produsen makanan konvensional untuk memberi tahu FDA tentang klaim fungsi struktur mereka atau untuk membawa penafian. Secara hukum, semua klaim seperti itu harus jujur ​​dan tidak menyesatkan.

Penyalahgunaan FDA’Logo S mungkin melanggar hukum federal.

FDA’Logo S hanya untuk penggunaan resmi pemerintah. FDA’Logo S tidak boleh digunakan untuk salah menggambarkan agensi atau untuk menyarankan bahwa FDA mendukung organisasi, produk, atau layanan swasta apa pun.

Ini hanyalah beberapa dari banyak cara FDA bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat.